国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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社会化契约:经济法的理论进路

肖义方

法是通过对行为的作用来调整社会关系的,[1] 在商品经济中,人们之间的关系体现在商品的交换行为中,这种交换行为在经济上体现的是交易,在法律上就体现为契约。在商品经济发展的长河中,民法的契约制度发挥着非常重要的作用,成为社会文明进步的重要标志。
但是,经济发展进入二十世纪后,人们越来越多的谈论契约的衰落,美国权威的私法学者干脆宣告了“契约的死亡”,[2] 主张由侵权法吸纳古典契约法。正当法学界宣告契约死亡时,经济学、社会学乃至整个社会科学把“契约分析”开发为理论研究的基本工具,不得不令人愕然。契约真的死了吗?死亡的是什么契约?死亡的契约能由侵权法吸收吗?为回答这些问题,我们从分析个别性契约开始。

一、个别性契约的民法属性
在民法制度下,契约是完全独立对等的单个人之间通过自由谈判缔结的协议,与契约以外的其他的人、事不发生任何关系。我们把这种契约称为个别性契约,把这种契约理论称为原子化契约论,意即该理论将契约主体与契约本身都视为独立的原子。美国契约法学者麦克尼尔(I. R. Macneil)将这种契约称为单发契约(discrete contract),他分析了美国《第二次契约法重述》给出的经典定义:“所谓契约,是一个或一组承诺,法律对于契约的不履行给予救济或者在一定的意义上承认契约的履行为义务。”后认为,这个定义揭示了传统契约的本质特征,即是“一个或一组承诺”。所谓承诺是“以某种特定的方式作为或者不作为的意思表示,通过这种表示,使受诺人相信已作出了一项允诺(commitment)”。麦克尼尔对承诺的要素作了归纳,他认为承诺意味着确信人类的意志力能影响未来,即确信一个人现在能够影响未来,应当具备五个因素(1)承诺人的意志;(2)受诺人的意志;(3)为限制未来的选择采取的现时行为;(4)交流;(5)可度量的互惠性。从这五个因素出发,麦克尼尔给出了自己对承诺的理解:“承诺就是在当前交流一个从事互惠性的可度量交换的允诺。”这种规划未来交换的强有力的机制,是个别性契约的本质。[3]
在麦克尼尔眼里,以承诺为基础的个别性契约具有如下特点:
1、交易当事人的数量有限,理想状态下只有两个当事人;
2、当事人交易的目的单一,只是为了双方都十分明确的某一具体经济交换,这个经济交换是可量度的、互惠性的、一次性的;
3、当事人意志是绝对自由的,除了追求最大的个人利益,不需考虑任何社会关系;
4、达成契约通过要约和承诺形式进行,当事人双方都可以理性预期,权利义务都能在契约中明确界定;
5、当事人之间的契约关系只对当事人双方有意义,不对其他任何社会关系产生影响;
6、对于将来情势的变化,当事人需要通过再谈判或购买保险合同来解决,如果出现违约,可以寻求与双方无关的第三方来解决。
这六个特征基本上概括了个别性契约的要点。总体上看,这种契约观把当事人看作是理性预期的,把交易和契约看作是连续可分的和一次性的,把未来的变化看作是可通过概率估计的及可保险的,把社会经济的发展看作是一系列连续的现货合同的延伸。显然,个别性契约是一种完全契约,它表现为契约条款在事前可明确地写出,在事后能完全执行;当事人能准确估计契约执行过程中的突发事件,并在签约前预先加以协调处理;一旦达成契约,必须自愿遵守其条款,若有纠纷、可自我协调,若协调不成,通过一个外在的第三方强制裁决和执行。[4]新古典经济学和近代民法学不约而同地对这种个别性契约现象进行了阐释,形成了近代自由主义的契约制度。
严格来讲,以承诺为基础的个别性交易仅仅是一种理论抽象,任何一个交易,在现实生活中,都不可能只与交易双方当事人相关,它还涉及到许多其他社会因素,至少,这个交易为什么值得信赖,是因为有一系列习惯、道德和法律等制度规范作后盾。这些制度规范的背后是一个有序的社会,因此,任何交易都脱离不了社会的影响,只是在一定的条件下,我们可以将社会秩序假设为既定的,将主体之间的交易用契约法规范起来。随着经济关系的高度社会化,传统的条件被打破,我们不可能仍然生活在过去那种变动缓慢甚至相对静止的世界,我们就应寻求新型的法律制度来规范,而不是固守陈规。比如,一个典型的买卖交易,在完全竞争的市场上,其契约关系可以认为是个别性契约,由传统契约法来调整。但是,在现代社会中,我们面对的更多的是买方市场或者是卖方市场,[5] 如果还站在传统契约法的基础上,那会有损于法律的实质正义与公平。因此,在现代经济关系中,交易并不都是靠承诺性的契约来完成的,非承诺性契约在现代社会中广泛存在,企业的组织体系就是很好的证明,我们有必要对这种新型的现代契约关系作理论研究。

二、社会化契约的经济法属性
麦克尼尔看来,民法把人们之间的交易关系看得过于表象化,以传统民法建立起来的契约制度与现代经济中交易的广泛联系是格格不入的,现代契约关系并不是“一锤子的买卖”,而是“安排交换于未来”的过程,他把这种契约称为关系契约,所谓关系契约就是“当事人之间在规划将来交换的过程之中产生的各种关系。”[6] 麦克尼尔的契约定义摆脱了“承诺”的限制,把大量的非承诺性关系纳入了契约的范围,使契约与习惯、组织、社会性交换和人们对未来的期待交织在一起,形成一种复杂的锁链,因此,我们可以把关系契约可以称作为社会化契约。社会化契约与个别契约相比,具有如下特征:
1、社会化契约并不象个别性契约那样具有明确的合同关系人,我们处在一个“没有委托人的世界”。现代契约关系不是当事人通过面对面的谈判而缔结的,更多的是在科层组织和官僚体系的结构中组织起来的,其背后是渗透到科层组织和官僚体系之中的众多的利益相关者。但是,组织听命于利益相关者的整体,并不听命于利益相关者个人,就每一个利益相关者来说,他既是制定契约的力量,又是契约的被迫接受者,正是这种共同参与和个别接受的矛盾关系,才使传统的民法制度无所适从,面对这种复杂的契约关系,传统民法建立起来的完善的契约规则失效了。
2、现代契约关系中存在契约性团结或共同意识,人们出于一定的目的会通过集体交换和再分配的程序组织起来,如现代社会大量出现的“第三部门”。由于现代交易错综复杂,当事人必须相互依赖和相互合作,就某些事件或交易本身达成共识,这种共识的达成具体表现为当事人之间相互的沟通,不仅是信息上的,还有情感和意识形态上的。在沟通的过程中,会产生习俗、文化等非正式的规则和正式的法律制度,用以规范交易过程中当事人的行为,从而节约交易成本。同时,这种沟通增进当事人的信任,从而增加了他们合作的可能。
3、社会化契约关注的是利益相关者之间的整体利益。整体利益与我国计划经济时代强调的集体利益不同,集体利益是以牺牲个人利益为代价的,整体利益是利益相关者个体利益的融合,代表着大多数的个体利益。[7] 利益相关者个体利益的保障是通过维护整体利益来实现的,但是整体利益不是个体利益简单的加和,维护整体利益并不等于每一个个体利益都可以得到全面的满足,就具体个体而言,社会化契约可能只能满足他的部分利益,也可能暂时不能满足他的利益。在社会化契约中,个体利益虽然不必绝对服从整体利益,但应当尊重整体利益。
4、在社会化契约中,当事人的权利义务可度量和不可度量相互交织。例如在独立审计社会化关系中,审计技术本身就充满可度量性和精确性,注册会计师需要通过确定的资格考试和积累一定的经验才可以授予执业资格,这种执业标准是可度量的。同时,所有现代关系都涉及许许多多不可度量或不加度量的交换,如注册会计师的能力,执业资格只能量度达到从事审计职业所需的最低水平,对每一个够格从事审计事务的注册会计师,不能也不可能有一个标准,精确衡量他们的实际能力。现代契约关系不但涉及到上述的具体性交换,而且包含有社会性交换。在社会性交换中,许多方面全部或大部分是没有度量或不能度量的,如人的威望、个人权力等。正是这种可度量和不可度量相互交织的关系,才引发突破传统契约法的革命。
5、现代契约关系中出现了阻碍契约自由的权力、等级和命令。与古典契约中契约自由的精神相比,社会化契约逐渐加大了约束性力度,如企业组织内部的科层中上级对下级的约束,下级对上级的单方接受。这种约束不但体现在利益相关者个体对契约的单方接受上,而且还体现在“第三部门”组织的内部约束,如注册会计师协会对注册会计师的约束。在社会化契约中,某一当事人个体的行为不但影响到他个体的利益,而且影响到其他社会群体的利益。如一个注册会计师的审计失败,不但自己须承担损害赔偿的不利后果,而且他的行为损害了注册会计师行业的声誉,现代契约关系授权行业组织对此进行事先的预防和事后的处理,通过行业组织的教育、惩戒达到维护行业群体利益进而维护社会整体利益的目的。
6、社会化契约关系中存在权利和责任不对称的问题。社会化契约产生的基础是通过付出较小的社会成本而获得巨大的社会利益,从而节约交易成本。社会化契约中具体当事人履约获得的个人收益往往是有限的,而履约产生的社会性收益却十分巨大,当然违约的社会损失亦十分巨大,即当事人承担巨大的社会责任。从另一个角度来说,社会化契约的当事人有可能造成“不对称损害”。[8] 契约关系的当事人为了获得非常有限的利益,可能对社会化契约中的其他人施加巨大的损害。因为社会化契约中的契约关系人众多,个人的利益并不总能与整体的利益保持一致,随着现代社会中生产的专业化不断加剧,大大增加了施加不对称损害的可能性。例如,一个注册会计师为了相对很少的审计公费,而做出欺诈性的审计报告,结果使大量投资者遭受严重损失,证券市场受到严重冲击,安达信的财务造假案就是实证。这种权利和责任的不对称,或者说损害的不对称对民法的补偿性赔偿制度提出极大的难题。以独立审计为例,按民法的赔偿原则,注册会计师一旦造成损害,要承担经济赔偿将是天文数字,其直接后果是无人敢进入审计行业,行业逐渐萎缩,使旨在节约交易成本的独立审计制度不复存在,进而更加损害社会公众利益,大大妨碍现代市场经济的发展。
可见,社会化契约从本质上突破了个别性契约的樊篱,它表现为个人利益与社会利益的和谐与统一,它的这些特征决定了建立在个别性契约基础上的民法不可能通过所谓“私法公法化”的改良而适用之,它已经表现出一种质的不同,必须有新的法领域走向前台,这个法就是经济法。

三、经济法:调整社会化契约的法
证券市场独立审计是一种社会化契约,社会化契约关系既不同于传统的民事契约关系,也不同于行政管理关系,而是国家的经济职能与政治职能分离,借助社会中间体的力量,使传统的私人领域向公共领域扩展,构成公共的私人领域后形成的法律关系,我们认为这种关系才是经济法关系。
本文所称的社会化契约与自然法学派的“社会契约论”是不同的概念,虽然社会化契约与社会契约都起源于罗马法的契约理论,蕴涵着同质的契约思想,但是两者的法学意义根本不同。社会契约通过理论虚构上升到哲学高度,成为自16世纪以来在西方乃至全世界极有影响的一种国家学说,它虽然与自由资本主义的契约经济有密切的联系,但主要仍是解说国家政治权力的学说。不管是在霍布斯描述的原始混沌的恐怖状态下,还是在洛克描述的自由、平等的和平状态下,人们都是通过让渡与生俱来的自然权利,建立起国家,形成规范的制度,从而对人们个人的自然权利有所限制。[9] 人们牺牲部分权利的目的是要求国家提供确保人们自由与安全的服务,这种服务通过由人们让渡的权利建立起来的国家政治权力而实现。洛克认为,在人们拥有的自然权利之中,并不是所有权利都可以让渡的,人们的生命、自由和财产权利属于不可让渡的权利,这些权利不但不可让渡,而且国家必须尊重和保护,因此,国家的政治权力并不能干涉人们的财产与自由权利。
在市场经济条件下,人们不但追求拥有财产,而且更渴望财产通过交换而增值。在自由资本主义时代,社会化大生产处于初级阶段,社会分工并不复杂和精细,由交易引发的竞争完全而充分,交易过程相对简单。在这种情况下,人们可以靠自己的力量完成交易,只需国家提供交易规则和通过强制力保护交易,制裁违约行为。于是,传统契约法发达,国家处于“守夜人”的角色。那个时代的国家只具有政治职能,政治国家与公民社会完全分野。随着资本主义的发展,社会化大生产发达,社会分工精细而复杂,完全竞争由垄断竞争所取代,人们之间的交易过程不再单纯,参与同一交易的主体不再限于相对双方,而可能是庞大的群体。群体中必然存在复杂的关系,我们把群体中两两之间产生的传统契约关系称为个别性契约关系,群体中可能会产生许多个别性契约,而这些个别性契约之间又通过主体内部的相互关系结成契约链,我们把形成链的个别性契约的集合称为契约群,而将群体的整体或者群体的部分达成的契约称为群契约,群体内达成的群契约亦可能有许多。契约群和群契约的集合构成本文所称的社会化契约。
在社会化契约关系中,由于契约主体众多,契约关系复杂,契约主体为了实现契约目的,往往在自己精力和能力不济的情况下,需要寻求代理人,而且,庞大的交易群体内部如果通过两两谈判达成社会化契约的话,需要巨大的签约成本。于是,正如前所述,契约当事人通过约定,选择国家(政府)作为共同的代理人,赋予了国家新的经济职能,国家以经济职能的角色向公民社会渗透,成为社会公共利益的代表。可见,本文所称的社会化契约与社会契约至少有二点不同,一是社会化契约是现代经济关系的法律化,是产生国家经济职能的基础;而社会契约是国家理论的虚构,是国家政治权力的理论解。二是在社会化契约中,公众的经济权利是完整的,人们的财产和自由依然没有让渡给了国家,也不是从国家那里把让渡的权利收回来交给社会中间层(第三部门),[10] 而只是委托给国家代理;在社会契约中,公众的部分权利让渡给了国家,其权利受到限制。
社会化契约与社会契约这两点区别具有重大的理论意义。社会契约授予国家以政治权力,这种政治权力是政府行政权力的基础,由于公众将形成政治权力的权利已经让渡给了国家,那么政府享有完全的支配权,公众只享有间接的监督权。规范政府行政权力的法是行政法,在行政法的范围内,政府部门及其人员可以直接通过国家强制力来行使。而社会化契约只授予国家的代理权,国家行使代理权利不能直接利用国家强制力,不能与政府行使行政权力混淆,如某行业达成同行之间公平竞争的社会化契约,而有人违约采取不正当竞争行为,损害同行和消费者的利益,国家(或通过行业组织)可以行使代理权要求违约方停止不正当竞争行为并赔偿受害人损失。如果被代理人的权利得不到实现,国家不能直接使用强制力,只能寻求司法解决。如果国家不主动行使代理义务,公众或者同行的个体有权直接行使自己的权利,并要求国家赔偿违反代理契约造成的损失,或者通过司法起诉要求国家履行代理义务。以上这些法律关系既不可能是民事关系,也不可能是行政关系,只能是经济法关系。需要说明的是,虽然国家行使代理权时不能直接利用国家强制力,但是可以间接利用国家强制力。所谓间接利用国家强制力是指国家根据行使代理权的需要,可以利用强制力制定相应的法律法规,或者从事其他类似的抽象行为。
社会化契约与社会契约的区别从根本上把经济法与行政法区别开来,使经济法初步走出了“管理”、“干预”的理论误区,为经济法责任的研究打下了理论基础。


参考文献:

[1] 张文显:《法理学》,高等教育出版社1999年版,第47页。
[2] [美]吉尔莫:《契约的死亡》,梁慧星主编《为权利而斗争》,中国法制出版社2000年版,第53页。
[3] [美]麦克尼尔:《新社会契约论》,中国政法大学出版社1994年版,第6页。
[4] 杨瑞龙、周业安:《企业的利益相关者理论及其应用》,经济科学出版社2000版,第54-55页。
[5] 这种现象实质上是许多个别交易相互影响而积累的结果,反过来又影响这些交易。因此,现代社会任何一个交易都不是孤立的,而是社会化契约的一部分。
[6] Macneil, I. R., The New Social Contract: An inquiry into modern contractual relations, Yale University (1980), p.4.
[7] 蒋安:《经济法理论研究新视点》,中国检察出版社2002年版,第27页。
[8] See Macneil, I. R., The New Social Contract: An inquiry into modern contractual relations, Yale University (1980), p.102.
[9] 潘云华:《“社会契约论”的历史演变》,《南京师大学报》(社会科学版)2003年第1期。
[10] 有学者持这种观点,参见郑少华:《动态社会契约论:一种经济法的社会理论之解说》,2002年长沙第十届全国经济法理论研讨会论文集。

关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知

国家药监局 等


关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知
国家药品监督管理局 国家工商行政管理局 公安部 监察部




各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,卫生厅(局),工商行政管理局,公安厅(局),监察厅(局),中国人民解放军总后勤部生产部、卫生部,武警总队卫生部:
国家中医药管理局、原国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、监察部(以下简称两部三局)贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发〔1994〕53号)和《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发〔
1996〕14号),在整顿药品流通领域秩序方面,通力合作,密切配合,整顿和规范了17个中药材专业市场,关闭和取缔了一大批以各种名义开办的药材市场和药品集贸市场,取得了显著成绩。药品流通领域的混乱状况得到初步遏制。
治理整顿药品流通领域秩序是一项长期复杂而艰巨的工作。最近一个时期以来,一些地区严重违反国家有关规定,有的甚至顶风违纪,擅自开办或变相开办各种药品集贸市场,违法招商;或采取规避法律和国家规定的所谓新的经营组织形式、新的经营方式,变相从事违法药品经营活动
;过去曾被两部三局联合取缔和关闭的非法药品市场有的又死灰复燃。这些市场为不法分子制售假劣药品提供了场所和渠道。这种状况严重破坏了药品经营的正常秩序,造成假劣药品泛滥,人民群众深受其害。在今年抗洪救灾中,假劣药品已在这样的药品市场和变相药品集贸市场集中暴露
出来。为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、国发〔1994〕53号和国办发〔1996〕14号文件,加强对药品的监督管理,国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、公安部、监察部就有关问题特作如下紧急通知:
一、严禁开办各种药品集贸市场。对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须依法予以取缔。
二、对于规避《药品管理法》和国发〔1994〕53号、国办发〔1996〕14号文件规定,采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式,非法转让证照,吸纳无证经营者,违法招商,实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式,实质为无证照经营的变相药品市场,这些变相药品集
贸市场无论以什么模式出现都必须坚决依法予以取缔。
三、当前,凡未依法取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及《营业执照》的,不得从事药品经营活动(今后根据药品监督管理体制实行一证一照即《药品经营企业许可证》及《营业执照》)。不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人,或者转让和出租其证照
。药品经营企业的证照不得易地使用。药品经营企业内的柜台不得出租。企业在改革过程中,涉及证照登记内容有变更或经营条件发生变化的,必须事先办理变更登记或换发证照手续。无证照、证照不全或违反证照规定进行药品经营活动的要坚决依法取缔和查处。个体工商户不得从事药品
批发业务。
四、国发〔1994〕53号文件明确规定“地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场”。除国家两部三局已批准的中药材专业市场外,禁止开办其它各种中药材市场。已经开办的必须坚决予以关闭。
五、对国家已批准的中药材专业市场,要严格按照《药品管理法》和有关规定加强管理。中药材专业市场严禁出售中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品,以及国家规定限制销售的中药材。严禁场外交易。对国家已
批准设立的中药材专业市场,违反规定,不符合标准的一律停业整顿,整顿不合格的坚决予以关闭。
六、城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。对集贸市场销售国家禁止销售的中药材和无证销售中药材以外其它药品的,必须坚决依法予以查处。
七、各地药品经营企业、医疗单位所需药品,必须从证照俱全的合法药品生产、经营企业采购。严禁从非法药品集贸市场上采购。对擅自从非法药品集贸市场上采购药品的单位坚决依法查处。
八、各地药品监督管理部门要高度重视此项工作,严格按照国发〔1994〕53号和国办发〔1996〕14号文件要求,会同当地工商行政管理、公安、监察等部门,坚决依法取缔药品集贸市场和各种变相药品集贸市场。取缔各种无证照经营和变相无证照经营活动。
国发〔1994〕53号文件明确指出:“各级人民政府要建立政府领导任期内药品管理状况的目标考核制度。各级人民政府主要负责同志要切实担负起本地区药品管理的领导责任,对药品管理混乱地区的政府和有关部门的领导人员要依法追究责任。”各级人民政府要从全局利益出发
,坚决克服地方保护主义。各级药品监督管理、工商行政管理、公安、监察等部门要密切配合,通力合作,各司其职,坚决制止和认真查处非法经营药品的行为,加大取缔和打击以各种名义开办药材市场或各种变相药品集贸市场的力度。对非法经营构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。对
拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务,未使用暴力和威胁方法的,公安机关应当依照《治安管理处罚条例》的规定处理;以暴力和威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的,应当依法追究刑事责任。对顶风违纪,有令不行,有禁不止的违法违纪行为,要追究当事者的责任。



1998年11月16日