中国建设银行关于下发《欧元启动后的会计核算方法》的通知
中国建设银行
中国建设银行关于下发《欧元启动后的会计核算方法》的通知
中国建设银行
建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行,苏州、三峡分行,济南、杭
州、浦东分行:
为适应欧元启动后会计核算工作和现钞管理的需要,现将《欧元启动后的会计核算方法》下发给你们,并将有关事项通知如下,请一并转知所属认真学习并严格遵照在西安召开的欧元业务培训班的精神,予以贯彻落实。
一、欧元启动后,各项业务的会计核算除本办法有特别规定外,仅在原会计制度和核算办法的基础上,增加了欧元作为核算原币间、原币与欧元间兑换和交易的第一本位币这一核算原则,故本办法不对各项业务的处理再加赘述。
二、储蓄网点的会计核算保留原核算方式并用原币记账。
三、原有关办法中与本办法规定相悖的,以本通知为准。
四、有关FEBS系统软件及操作方式的变化及要求,总行将另行通知。
五、如有疑问,请及时与总行有关部门联系。
附: 欧元启动后的会计核算方法
总行从业务发展的实际要求和操作的便利性出发,将关闭现有欧盟区内12家账户行中的6家,将精选出的原6家账户行的欧盟国家原币账户转成欧元户,即美洲银行法兰克福分行、德意志银行、德累斯顿银行、德国商业银行、荷兰银行、法国兴业银行。随之而来,总行在境外及下属机构
在上级行开立的欧盟国原币账户(下称原币,即DEM、FRF、ITL、FI M、ESP、NLG、BEF等)均将被欧元账户所取代。由于1999年1月1日~2001年12月31日为过渡期,遵照国际惯例,我行将对客户采取“不强迫、不禁止”的原则,允许客户按自己的意愿保留原币账户。
在外汇管理方面,目前外汇管理局欲意将欧元作为一个新的币种管理,适用规定与现行的规定相同。各行在具体执行时,可据外汇管理政策的调整而调整。
一、开户体系和账务处理原则
(一)为便于资金的清算和核算,我行的开户体制如下:
1.为便于描述,我们将呈数状结构的我行各级机构,按其职能特点,自上而下分为以下4个层面,即总行、分行及除营业机构以外的下属机构(中间管理行)、营业机构(经办对公业务)、储蓄网点(包括储蓄所和储蓄专柜)。
2.1998年12月31日,总行将在境外开立的所有欧盟国家原币账户原则关闭,于1999年1月4日开立6个欧元账户;总行相应将所有的原币账户及资金对转成欧元。
3.分行及除营业机构以外的下属机构也将所有原币账户对转成欧元。各行存放同业的原币账户原则上也应转为欧元账户。
4.营业机构在操作上较为特殊,除与客户存放我行资金有关账户、现金和与储蓄网点的内部往来账户保持原币不变外,包括存放上级行资金在内的其他科目也均相应对转成欧元。
5.储蓄网点保留原币核算方式不变;也可按客户的要求,并依照国家外汇管理有关规定,增开或转开欧元现汇户。
(二)在欧元过渡期,我行的各级机构会计业务的处理应遵循以下原则:
1.根据欧元过渡期内各欧盟区原币是欧元的影子货币这一特点,在相关的会计核算中,将欧元作为核算原币间、原币与欧元间兑换和交易的第一本位币。现行外汇会计制度中美元作为所有外币的本位币在核算中的地位仍保持不变;即美元仍将承担所有外币的本位币的角色。如原币转换
成原币的交易,只需通过欧元对转即可;原币与区外货币交易时,需先转换成欧元,再通过美元买卖成区外货币。
2.为便于欧元及其影子货币(原币)的转换并将这种纯货币表现形式上的转换与真实的外汇买卖相区别,特设“4415—特别折算”科目。
3.“4415—特别折算”科目核算原币与欧元之间、原币之间的转换。该科目为共同类科目;当原币余额为借方,转换成欧元时,借记该科目原币,贷记该科目欧元;当原币余额为贷方,转换成欧元时,贷记该科目原币,借记该科目欧元。在1999年年初各级机构按总行要求,将原币账户
转换成欧元后,该科目属营业机构和储蓄网点专用,其他机构不得再用。
二、会计核算
(一)1999年年初,各级机构应作如下会计核算:
1.总行国际业务部:
(1)总行关闭原币账户的会计处理:总行关闭账户资金的日期原则定于1998年12月31日,但为便于账务处理,实质上关闭账户的资金调出日为1999年1月4日。会计处接前台调拨头寸通知单后当日将录入EXIMBILL系统。次日(即1月5日)系统头寸调拨记录与账户行对账单核符后,生成以下?
峒普耍?
借:4415特别折算 原币
贷:1210存放境外同业——调出行 原币
借:1210存放境外同业——调入行 欧元
贷:4415特别折算 欧元
(2)1月4日将1998年12月31日发生的所有业务处理完毕。当日日终结束后,即可将除1210存放境外同业账户以外的所有原币科目对转成欧元(包括定存、拆放业务的续存)。分行存放总行资金(活期、定期)的会计处理:
借:2320分行活期外汇存款 原币
或2321分行定期外汇存款
贷:4415特别折算 原币
借:4415特别折算 欧元
贷:2320分行活期外汇存款 欧元
或2321分行定期外汇存款
(3)EXIMBILL系统已解决对以原币所做的跨年度定期存款、拆借、外汇买卖业务问题。(EXIMBILL系统直接将存放在未处理档的交易资料中的原币折算成欧元,保存在交易资料的相应栏位,到期日一次结息)。
(4)期收、期付、应付暂收、应收暂付、汇出汇款、经营套汇等中间过渡科目的原币余额全部对转成欧元。未了结业务需逐笔结转(或形成账外辅表),以便账务(或未核销记录)的逐笔勾销。如:
余额为借方的科目:
借:4415特别折算 原币
贷:1530期收 原币
或1540应收暂付
或相关科目(2670、4411等)
借:1530期收 欧元
或1540应收暂付
或相关科目(2670、4411等)
余额为贷方的科目:
借:2630期付 原币
或2640应付暂收
或相关科目
贷:4415特别折算 原币
借:4415特别折算 欧元
贷:2630期付 欧元
或2640应付暂收
或相关科目
(5)1月5日日终后,将1210存放境外同业原币账户对转成欧元。关闭账户的1210账户取消(我行已与账户行平账,且该户余额为0)。
(6)所有原币按以上处理方法折算成欧元后,“4415特别折算”科目的余额应为0。如有折算差,可转入手续费收入或手续费支出科目。
2.分行及所辖机构(除储蓄网点、营业机构的储蓄专柜):
原币对欧元的转换于1月5日日终以后进行(分行及所属接总行1月4日对账单并将起息日为1998年12月31日的原币业务处理完毕)。1月4日后发生的欧元业务的会计核算,将在原币账户对转成欧元账户后补入。
(1)存放上级行资金(活期、定期)
借:4415特别折算 原币
贷:1220存放总行资金 原币
或相关科目
借:1220存放总行资金 欧元
或相关科目
贷:4415特别折算 欧元
(2)下级行存放资金的折算
借:4415特别折算 欧元
贷:2330辖内行活期外汇存款 欧元
或2331辖内行定期外汇存款
或相关科目
借:2330辖内行活期外汇存款 原币
或2331辖内行定期外汇存款
或相关科目
贷:4415特别折算 原币
(3)期收、期付、应付暂收、应收暂付、汇出汇款、经营套汇等中间过渡科目的原币户转成欧元中间过渡科目的会计处理方法与总行相同。
(4)除营业机构、储蓄网点外,其他各级机构所有原币按以上处理方法折算成欧元后,“4415特别折算”的各币种科目余额应为0。如有折算差,可转入手续费收入或手续费支出。
(5)营业机构、储蓄网点中涉及到客户的相关原币账户不作特别折算处理。
(二)日常账务处理:
1.营业机构:
(1)收到欧元汇款而需付原币时,会计分录如下:
借:汇入汇款 欧元
或其他科目
贷:4415特别折算 欧元
借:4415特别折算 原币
贷:单位活期外汇存款——××单位户 原币
或其他科目
(2)受客户委托,用客户账中的原币对外汇款支付(只能付欧元)时,会计分录如下:
借:单位活期外汇存款——××单位户 原币
或其他科目
贷:4415特别折算 原币
借:4415特别折算 欧元
贷:汇出汇款 欧元
或其他科目
受储蓄网点委托汇出汇款时,凭客户汇款申请书和扣账通知对外付款;付款指令按SWIFT报文要求填写。并作以下会计分录:
借:内部往来——××储蓄网点 原币
贷:4415特别折算 原币
借:4415特别折算 欧元
贷:汇出汇款 欧元
或其他科目
2.储蓄网点:
(1)收到营业机构划转来的欧元汇入汇款时,会计分录为:
借:其他应付款——应付现汇户 欧元
或相关科目
贷:外汇活(定)期储蓄存款——现汇户 欧元
(2)从原币现汇户汇出汇款(原币或欧元)时,储蓄网点作以下会计分录并将客户汇款申请交营业机构处理即可。
借:外汇活(定)期储蓄存款——现汇户 原币(或欧元)
贷:内部往来——××往来户 原币(或欧元)
或相关科目
3.现钞的会计核算及管理:营业机构、储蓄网点用原币记账并保留原核算方式不变。
除营业机构、储蓄网点以外的各级机构收到现钞或运出现钞时,将原币的现钞由原来的一级科目变为二级明细户核算,一级科目全部以欧元核算,并在相应的登记簿中增加“欧元”栏位。
(1)储蓄网点向营业机构缴存现钞时:
借:内部往来——××往来户 原币
贷:现金 原币
营业机构收到储蓄网点的现钞时,作以下会计核算:
借:现金 原币
贷:内部往来——××储蓄网点 原币
(2)储蓄网点从营业机构提取现金时,
营业机构会计核算:
借:内部往来——××储蓄网点 原币
贷:现金 原币
储蓄网点的会计核算:
借:现金 原币
贷:内部往来——××往来户 原币
(3)辖内下级行向上级行运送现钞时,
下级行:借:运送中现金——原币(如DEM) 欧元
贷:现金——原币(如DEM) 欧元
上级行:借:现金——原币(如DEM) 欧元
贷:辖内行存款 欧元
销账时,
下级行:借:存放上级行资金 欧元
或相关科目
贷:运送中现金 欧元
(4)委托行通过承运行运送现钞时,
委托行:借:运送中现金——原币 欧元
贷:现金——原币 欧元
承运行:借:现金——原币 欧元
贷:其他应付款 欧元
(5)承运行向境外运出现金时:
借:运送中现金——原币 欧元
贷:现金——原币 欧元
销账时,
委托行:借:存放总行资金 欧元
贷:运送中现金 欧元
承运行:借:其他应付款 欧元
贷:运送中现金——原币 欧元
(6)委托行从承运行调入欧盟国家原币时:
承运行:借:其他应付款——提取现金——××分行 欧元
贷:现金——原币 欧元
委托行:借:现金——原币 欧元
贷:其他应收款——提取现金 欧元
4.营业机构钞汇折算:
原币钞变汇:
借:现金——原币(如DEM) 欧元
贷:相关科目 欧元
(如汇出汇款)
借:相关科目
贷:手续费收入
原币汇变钞:
借:单位活期外汇存款——××单位户 原币
贷:特别折算 原币
借:特别折算 欧元
贷:现金——原币(如DEM) 欧元
借:相关科目
贷:手续费收入
一种原币(如DEM)的钞兑换为另一种原币(如FRF)的钞:
借:现金——原币(如FRF) 欧元
贷:现金——原币(如DEM) 欧元
借:相关科目
贷:手续费收入
原币现钞折美元现汇的核算:
借:现金——原币(如DEM) 欧元
贷:代客套汇(欧元/美元的汇买价) 欧元
借:代客套汇(美元/欧元的汇卖价) 美元
贷:相关科目 美元
原币现汇与美元现钞的折算:
借:单位活期外汇存款——××户 原币
贷:特别折算 原币
借:特别折算 欧元
贷:代客套汇(欧元/美元的汇买价) 欧元
借:代客套汇(美元/欧元的汇买价) 美元
贷:现金 美元
原币现钞折其他币种的现汇的核算:
借:现金——原币(如DEM) 欧元
贷:代客套汇 欧元
借:代客套汇 美元
贷:代客套汇(欧元/美元的钞买价) 美元
借:代客套汇(其他币种/美元的汇卖价) 其他币种
贷:相关科目 其他币种
原币现汇折其他币种的现钞的核算:
借:单位活期外汇存款——××户 原币
贷:特别折算 原币
借:特别折算 欧元
贷:代客套汇 欧元
借:代客套汇 美元
贷:代客套汇(欧元/美元的汇买价) 美元
借:代客套汇(其他币种/美元的钞卖价) 其他币种
贷:现金 其他币种
5.由于结售汇业务和代客外汇买卖业务涉及到客户水单的填制,需将该业务分成两部分操作:首先以原币与客户交易,然后再转换成欧元核算,凭证分别填制,其中给客户的回单以原币填制。
6.钞汇折算、原币钞之间的转换所应收的手续费,收取的费率标准按总行统一的钞汇折算汇差执行。
(三)对“4415特别折算”科目的日常管理:
在营业机构,4415科目的余额不是外汇买卖形成的真正的头寸敞口,不需与上级行平盘。但为加强对该科目的管理,营业机构应定期核对以下平衡关系:
4415(各欧盟原币)账
4415(EUR)总账金额=∑----------------
固定汇率(原币与EUR之间)
且借贷方向相反。
(四)“4415特别折算”的原币敞口,待欧元过渡期结束(2001年12月31日)后,对转成欧元。
三、有关凭证、账页、报表
1.特别折算时使用原外汇套汇凭证。
2.当折算差转入手续费收支时,使用特转凭证。
3.原币进行特别折算时的明细账页可用外汇买卖明细账页。
4.钞汇折算时,用进账单作为给客户的本金入账凭证;扣收客户手续费时,给客户收费通知。
5.各分行向总行报送会计报表时,只需报送各原币折欧元的会计报表,不再报送原币报表;各分行是否接收原币报表由各行自定。
1998年12月3日
农业部行政审批综合办公办事指南(2005年)
农业部
中华人民共和国农业部公告
第517号
经研究决定,农药和饲料行政许可自2005年7月15日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。现将《农业部行政审批综合办公办事指南》(农药和饲料行政许可部分)予以公告。
附件:农业部行政审批综合办公办事指南(农药和饲料行政许可部分)
二○○五年六月三十日
农业部行政审批综合办公办事指南
(农药和饲料行政许可部分)
1.农药田间试验审批
2.农药临时登记
3.农药正式登记
4.农药分装登记
5.农药续展登记
6.农药广告审查
7.进口饲料和饲料添加剂登记
8.进口饲料和饲料添加剂续展登记
9.进口饲料和饲料添加剂变更登记
10.新饲料和新饲料添加剂证书核发
11.饲料添加剂和添加剂预混料生产许可
一
项目名称:农药田间试验审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信
4.申请人的资质
法律依据:1.《农药管理条例》
2.《农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令第18号、
2004年农业部令第38号修订)
3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)
办事条件:1.境内申请人需经省级农药检定机构签署意见
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
(1)《农药田间试验申请表》
(2)一般新农药产品需提交以下摘要资料:
①产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
②毒理学资料(原药、制剂)
③药效资料(室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)
④其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料等
(3)几种特殊新农药产品需提交以下摘要资料:
①卫生杀虫剂:
A.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
B.毒理学资料(原药、制剂)
C.药效资料(室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)
D.其它国家或地区已有的田间药效、登记情况资料等
②杀鼠剂:
A.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
B.毒理学资料(原药、制剂)
C.药效资料(室内活性资料、申请试验的范围、防治对象、施药方法等)
D.其它国家或地区已有的田间药效、环境生态试验和登记情况资料等
③生物化学农药:
A.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
B.毒理学资料(原药、制剂)
C.药效资料(室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)
D.其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料等
④微生物农药:
A.生物学特性资料(名称、分类、剂型、含量等)
B.毒理学资料(急性经口毒性、致病性)
C.药效资料(室内活性测定数据、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)
D.境外研究、登记情况资料
⑤转基因生物农药:
A.遗传工程体概况资料(遗传工程体类别、受体生物、目的基因、载体、转基因方法、
遗传工程体安全等级及审批结论)
B.试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验设计等资料
C.境外研究、登记情况资料
⑥天敌生物农药:
A.生物学特性资料(科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态)
B.防治对象、防治方法资料
C.境外研究、登记情况资料
(4)新制剂、新使用范围和方法等产品需提交以下摘要资料:
①新剂型、药肥混配制剂:
A.产品化学或产品标准资料
B.急性经口和经皮毒性资料
C.与原剂型优缺点的比较资料
D.室内生物活性测定数据资料
②新含量:
A.产品化学或产品标准资料
B.急性毒性资料
C.改变含量的目的和意义资料
③新使用范围:
A.扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据资料
B.境外在该作物的登记使用情况资料
④新使用方法:改变方法的目的、意义和特点资料
⑤新混配制剂:
A.所用原药和混配制剂的产品化学资料
B.所用原药和混配制剂的毒性资料
C.试验作物和防治对象资料
D.室内配方配比筛选报告
E.混配目的资料
F.境外研究和登记情况资料
(5)相同产品需提交以下摘要资料:
①相同制剂:产品化学资料
②相同使用范围和方法:产品概况资料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人(境外产品)或省级农药检定
机构(境内产品)递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.办理批件。农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理
批件。
承诺时限:10个工作日(技术审查时间不超过3个月)
收费标准:不收费
农药田间试验审批
流程图
二
项目名称:农药临时登记
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信,是否符合相关试验标准要求
4.申请人的资质
法律依据:1.《农药管理条例》
2.《农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令第18号、
2004年农业部令第38号修订)
3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)
办事条件:1.境内申请人需经省级农药检定机构签署意见
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
(1)《农药临时登记申请表》
(2)一般新农药产品还需提交以下资料:
①产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况
等资料的简述)
②产品化学资料(原药、制剂)
③毒理学资料(原药、制剂)
④药效资料(制剂:室内活性测定报告、室外药效报告)
⑤残留资料(原药为中等毒及其以上的制剂产品)
⑥环境生态资料
⑦制剂产品提供标签、说明书(样张)
⑧其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、
企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(3)几种特殊新农药产品还需提交以下资料:
①卫生杀虫剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记
情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.药效资料(制剂:室内活性测定结果报告、模拟现场试验报告)
E.残留资料(用于食品和饲料上的卫生杀虫剂)
F.环境生态资料
G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
H.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、
企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
②杀鼠剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记
情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.药效资料(制剂:1年2地药效试验报告)
E.环境生态资料(对鸟、禽畜的毒性资料)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、
企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
③生物化学农药:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外
登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料(原药、制剂)
D.药效资料(制剂产品:室内活性测定报告、室外药效报告)
E.环境生态资料(制剂产品:视需要提供)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、
企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④微生物农药:
A.产品相关摘要资料(产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外
登记情况等资料的简述)
B.产品特性资料(原药、制剂)
C.毒理学资料(基本资料:原药、制剂;补充资料:有毒性问题产品)
D.药效资料(制剂:室内活性测定报告、室外药效报告)
E.环境生态资料(根据农药品种而定)
F.制剂产品提供标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明(制剂产品)、
企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
⑤转基因生物农药:
A.产品相关摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、
境外登记情况等资料的简述)
B.遗传工程体概况资料
C.毒理学资料
D.效果资料(药效报告、抗性研究及庇护区的设置、对收获物品质的影响、
对后茬作物的影响、存在的问题及改进措施)
E.残留资料
F.环境生态资料
G.制剂产品提供标签、说明书(样张)
H.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
⑥天敌生物农药:
A.产品相关摘要资料(生物学特性、效果、环境生态、境外登记情况
等资料的简述)
B.生物学特性及产品标准资料
C.效果资料
D.对农作物的影响资料
E.对国家保护物种的影响资料
F.对有益生物的影响资料
G.对非靶标生物的影响资料
H.与本地品系杂交的可能性及影响资料
I.制剂产品提供标签、说明书(样张)
J.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
(4)新制剂、新使用范围和方法等产品还需提交以下资料:
①新剂型、药肥混配制剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、
境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.药效资料
E.残留资料
F.环境生态资料
G.产品标签、说明书(样张)
H.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,
境内企业)等
②新含量:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记
情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.药效资料
E.产品标签、说明书(样张)
F.其它资料:原药来源证明、企业简介、企业营业执照(复印件,
境内企业)等
③新使用范围、新使用方法
A.产品相关摘要资料(药效、残留、环境生态、境外登记情况等
资料的简述)
B.药效资料
C.产品标签、说明书(样张)
D.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等
④新混配制剂:
A.产品相关摘要资料(产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、
境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料
C.毒理学资料
D.药效资料
E.环境生态资料
F.产品标签、说明书(样张)
G.其它资料:其它国家或地区的登记情况资料、原药来源证明、企业简介、
企业营业执照(复印件,境内企业)等
(5)相同产品还需提交以下资料:
①相同原药
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,
首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该原药
登记相同的资料
B.减免部分资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年后,或在6年内
但经首家获准登记者同意使用其资料的,需提供以下资料:
a.产品概况摘要资料
b.产品化学资料
c.质量全分析报告
d.首家获准登记者出具的授权使用资料的文件
e.毒理学资料
f.其它资料:企业简介、企业营业执照(复印件,境内企业)等。
②相同制剂
A.提供相同资料的登记:如果申请登记在首家获准正式登记之日起6年内,
首家获准登记者不同意使用其资料的,申请者应提供与首家申请该制剂
登记相同的资料
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