卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕186号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好心室辅助装置应用技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
心室辅助装置应用技术管理规范（试行）

为规范心室辅助装置应用技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用心室辅助装置应用技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。
本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置，利用外科手术或介入手段对危重病人进行心脏辅助的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术（IABP）和体外膜式人工肺氧合术（ECMO）。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等综合医院或心血管病医院，有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科和心血管内科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。开展外科手术植入式心室辅助装置应用技术的医疗机构需具有卫生行政部门认定的心脏移植技术临床应用资质。
（三）心脏大血管外科。
开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）心血管内科。
开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（五）心脏大血管外科专用手术室。
1.符合心脏大血管外科无菌操作条件。
2.具备心脏大血管外科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。
3.有专用空气层流设施。
（六）心血管造影室。
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
3.有IABP设备。
4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联及以上的多导联电生理仪。
（七）心血管重症监护室。
1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足心室辅助装置应用专业需要。
2.符合心脏大血管外科、心血管内科危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机、心排量监测仪及IABP等设备，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上心血管重症监护工作经验的专职医师和护士。
（八）其他辅助科室和设备。
1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行床旁常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（九）有至少2名具备心室辅助装置应用技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心室辅助装置应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的心室辅助装置应用相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）心脏大血管外科及心血管内科专业医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或内科专业的本院在职医师。
2.有10年以上心脏大血管外科或心血管内科专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
3.经过心室辅助装置应用技术相关系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过心室辅助装置应用技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心室辅助装置应用技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握心室辅助装置应用技术的适应证和禁忌证。
（二）心室辅助装置的应用由2名以上具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职务任职资格的本院医师担任，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施心室辅助装置应用前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心室辅助装置应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局批准的心室辅助装置相关器材。
2.建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用心室辅助装置病人住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性心室辅助装置相关器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


河南省郑州市人大常委会


郑州市专利促进和保护条例

（2009年6月25日郑州市第十三届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2009年7月31日河南省第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）



　　第一条 为激励发明创造，推动专利实施，加强专利保护，促进科学技术进步和经济社会发展，根据《中华人民共和国专利法》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条 本市行政区域内的专利促进和保护工作，适用本条例。
　　第三条 专利促进和保护工作遵循激励创造、有效运用、依法保护、完善服务的原则。
　　第四条 市、县（市）、区人民政府应当将专利促进和保护工作纳入国民经济和社会发展中长期规划及年度计划，加强专利管理和服务人才队伍建设，建立专利评价体系和审查机制，及时协调处理专利管理中的重大问题。
　　第五条 市、县（市）、区管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利促进和保护工作。
　　发展改革、科技、财政、国有资产管理、人事、编制、公安、教育等部门，按照各自职责做好相关的专利促进和保护工作。
　　第六条 市、县（市）、区管理专利工作的部门和有关单位应当加强专利政策法规宣传和专利知识培训工作，提高全社会的专利意识；鼓励学校开展专利知识教育。
　　第七条 市、县（市）、区人民政府应当设立专利专项资金，加大对专利促进和保护工作的财政支持力度。
　　专利专项资金用于：
　　（一）专利申请、专利技术实施和转化的资助；
　　（二）专利维权援助和预警机制建设；
　　（三）专利示范培优工程建设；
　　（四）专利信息服务平台和政策法规建设；
　　（五）专利宣传培训与人才培养；
　　（六）专利交流合作与专利战略研究；
　　（七）与专利促进和保护相关的其他工作。
　　专利专项资金的具体管理办法，由财政和管理专利工作的部门共同制定，报同级人民政府批准后实施。
　　第八条 市人民政府设立专利奖，对进行发明创造并在本市实施，为促进经济和社会发展做出突出贡献的专利权人予以奖励。
　　第九条 鼓励企事业单位制订专利战略和专利技术标准化战略，掌握以国家战略需求为导向的核心技术的专利,加强专利实施推广工作；鼓励个人进行发明创造、申请专利。
　　第十条 扶持生产、研发和技术改造项目的财政资金，在同等条件下优先扶持在本市实施转化的自主专利项目以及可能产生自主专利技术的项目。
　　财政资金扶持的可能产生专利的生产、研发和技术改造项目，可以通过招投标方式确定。有关部门应当明确要求项目承担单位在计划任务书或者合同书中承诺申请专利。项目完成后未按计划任务书或者合同书的要求申请专利的，有关部门不予验收，三年内对该项目承担单位不再予以扶持。
　　在政府采购中，相同条件下应当优先采购具有自主专利技术的产品。
　　第十一条 管理专利工作的部门应当加强对企事业单位专利工作的指导，协助企事业单位建立专利制度，鼓励其申请国外专利，组织和推进重大专利技术的推广实施。
　　第十二条 管理专利工作的部门应当建立专利信息网络、专利研究开发、专利技术交易等公共服务平台，为社会提供专利政策法规、政务服务、预警发布、案件举报、技术交易等专利信息服务，促进专利技术的开发和利用。
　　第十三条 推荐、认定、考核和复查反映创新能力的荣誉称号，应当把是否拥有自主专利、是否制定并实施专利制度作为主要条件之一；授予或者推荐授予技术、产品荣誉称号，应当重点审查其是否具有自主专利。
　　第十四条 发明专利产生显著经济社会效益的，可以作为发明人优先或者破格申报有关专业技术职务任职资格的依据。
　　第十五条 政府有关部门应当鼓励专利技术的实施与转化。对具有竞争力的核心专利项目，应当优先立项、重点扶持。
　　第十六条 企事业单位在研究开发、技术改造等工作中，应当进行专利信息跟踪，建立与专利有关的研究开发工作档案；对符合条件、需要申请专利的发明创造，应当及时申请专利。
　　企事业单位应鼓励、支持员工进行发明创造，及时兑现奖酬；不得压制员工的非职务发明创造申请专利。
　　第十七条 市人民政府应当建立专利保护维权援助机制，保护专利权人、发明人、设计人及其他利害关系人的合法利益，解决涉及专利的行业性或者区域性经济安全问题，提供专利维权服务。
　　第十八条 管理专利工作的部门在处理专利侵权纠纷过程中，可以根据当事人的申请或者案情的需要，依法委托鉴定机构进行鉴定。
　　第十九条 管理专利工作的部门或者人民法院作出认定侵权成立的处理决定或者判决之后，侵权人就同一专利权再次作出相同类型的侵权行为，专利权人或者利害关系人请求处理的，管理专利工作的部门可以依法直接作出责令立即停止侵权的决定。
　　第二十条 举办展览会、展示会、推广会、交易会、招投标会、拍卖会等，管理专利工作的部门应当加强对参会专利产品或技术的监督管理。主办单位收到专利投诉的，应当及时移交管理专利工作的部门处理，并协助做好专利保护工作。
　　第二十一条 专利中介服务机构应当依法开展专利的申报、咨询、查询、诉讼、维权援助等服务，接受管理专利工作的部门的指导和监督。
　　专利中介服务机构不得出具虚假的专利检索、专利信息咨询等报告。
　　第二十二条　专利中介服务机构出具虚假专利检索、专利信息咨询报告的，由管理专利工作的部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得的，处以五千元以上二万元以下罚款。
　　第二十三条 管理专利工作的部门及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者有管理权的部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）从事专利经营活动的；
　　（二）索取、收受贿赂的；
　　（三）包庇或者放纵假冒专利行为的；
　　（四）泄露举报假冒专利行为的举报人情况和举报内容的；
　　（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
　　第二十四条 本条例自2009年10月1日起施行。