广东省珠海市人民政府


珠海市公园管理办法

珠海市人民政府令第37号
　　

《珠海市公园管理办法》已经2003年2月13日市人民政府第3次常务会议审议通过，现予发布，自2003年8月1日起施行。


市长 王顺生
二OO三年六月六日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　珠海市公园管理办法

　　第一章 总则
　　第一条 为加强公园的规划、建设和管理，保护和改善生态环境，促进公园事业发展，创造良好的人居环境，根据国家及省有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称公园属公益性的城市基础设施，是改善区域性生态环境的公共绿地及供公众休憩、观赏以及进行康体、文化、娱乐和科学普及活动的场所，包括综合性公园、纪念性公园、儿童公园、动物园、植物园、历史名园、游乐公园以及经批准成立的风景名胜区等。
　　第三条 本市行政区的公园、公园周边景观以及规划确定的公园用地管理适用本办法。
　　非公益性公园管理参照本办法执行。
　　第四条 市、区、镇人民政府应当将公园事业纳入国民经济和社会发展计划，并在经费上保障公园的建设、维护和管理。
　　国内外投资者可以依据国家有关规定，参与公园的建设和经营管理。鼓励社会资金、外国资本采取独资、合资、股份、合作、个人投资等多种形式参与公园建设；鼓励以捐赠、认养等形式参与公园建设。
　　公园实行契约式特许经营管理。
　　第五条 任何单位和个人都有保护公园的义务，对违反本办法的行为有权劝阻、检举和控告。
　　第六条 市政府建设行政主管部门是城市公园的主管部门(以下简称公园主管部门)，市园林管理处(以下简称市园林处)负责全市公园行业管理，公园管理机构从事公园的日常管理工作。
　　计划、规划、国土、财政、公安、行政执法等部门应当按照各自职能协同市公园主管部门做好公园的规划、建设和管理工作。
　　第二章 规划和建设管理
　　第七条 市公园主管部门应当根据城市规划组织编制本市公园发展规划和建设计划，报市人民政府批准后实施。
　　新建公园应符合本市公园发展规划和建设计划，其各项用地比例应当符合国家和省的有关规定。
　　第八条 本市应积极发展建设大、中型公园，并注重建设小型公园。
　　新建居住区必须按照规定标准建设居住区公园。
　　旧城区改造、新区开发应当规划建设公园。城市道路两侧、渠道两侧，有条件的应当结合周边环境建设公园。
　　第九条 城市公园建设必须按照规划和项目设计方案进行。
　　公园建设项目的设计方案必须符合国家和省的有关技术标准和规范，经市公园主管部门审查后，方可办理报建手续。
　　第十条 经批准的公园规划和建设项目设计方案。任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的应报原批准部门审批。
　　第十一条 公园的规划编制和建设项目的设计、施工应当委托具有相应资质的单位进行。
　　第十二条 公园建设应当充分利用原有地形、地貌、水体、植被和历史文化遗址等自然、人文条件。公园绿化应当科学合理地配置植物群落，注重生态和景观效应。雕塑、亭、榭等设施，应当突出文化内涵、讲求文化品味、注重艺术效果。
　　公园内的亭、廊、榭、阁等非营业使用的单体式园林建筑小品的建设方案，经市公园主管部门同意后，报市规划部门审批，方可办理报建手续。
　　第十三条 公园内水、电、通讯、燃气等市政管网和其它市政设施应当隐蔽布置，不得破坏公园景观；不得设在主要景点和游人密集活动区；不得影响树木生长；不得危及游人人身财产安全。
　　第十四条 公园内设置游乐、康乐和服务设施应当符合公园规划布局，与公园功能、规模、景观相协调。
　　第十五条 公园内新设大型游乐设施，应当进行论证。必须分析对公园景观、环境产生的影响；必须对安全技术进行评估，有关技术、安全标准必须符合国家和本市的规定。
　　第十六条 公园建设项目竣工后，由市或者区公园主管部门和有关部门验收合格方可交付使用。
　　第三章保护管理
　　第十七条 市公园主管部门应当会同市规划部门划定公园保护范围，并实施控制管理。公园保护范围内建(构)筑物的体量、色彩及建筑风格等应当与公园景观相协调。
　　第十八条 本市对公园周边可能影响公园景观的建设项目，实行严格控制。具体的控制范围和要求由市规划、公园等行政管理部门共同制定。公园周边建设工程应当与公园景观相协调。
　　第十九条 任何单位和个人不得侵占公园用地，不得擅自改变公园用地性质，不得在公园保护范围内进行与公园建设无关的加工、建设项目。
　　未经批准任何单位不得驻园。
　　第二十条 确因重要城市基础设施建设需要占用公园用地或规划确定的公园建设用地的，城市规划部门必须征得市人民政府同意，按照规定程序进行审批。其它建设项目不得占用公园用地。
　　占用公园用地，应当就近或异地补偿不少于占用面积的、同等质量的用地并补偿经济损失；占用规划公园用地，应当补偿相应的规划公园建设用地。
　　第二十一条因建设需要临时占用公园用地的，必须按照规定报市公园主管部门同意后，按恢复绿地实际费用向市公园主管部门交纳恢复绿化补偿费，并到区级以上城市规划和国土部门办理临时占用手续。占用期满后，由市公园主管部门组织恢复绿地。临时占用绿地造成相关设施破坏的，占用者应当承担赔偿责任。
　　第二十二条 已建成的公园绿化用地比例末达到规划要求的，按管理权限由市公园主管部门或者非市、区属公园的主管部门组织调整达到，并解决费用。
　　第二十三条 公园内严禁砍伐、迁移或买卖古树名木、文物古迹。确需迁移的，按法律法规规定的程序办理。公园其他树木的砍伐、移植和大修剪必须报市公园主管部门审核同意，并办理相关手续。
　　第二十四条 任何单位和个人不得破坏和擅自开采、利用公园保护范围内的水资源和矿产资源等自然资源。
　　第二十五条 任何单位和个人不得向公园内排放烟尘、有害气体及倾倒杂物、垃圾等废弃物。不得向公园内水体排放污水。
　　第二十六条 公园内供游客游览、休憩的亭、廊、榭、阁等园林建筑，不得改变其用途。
　　第四章 园容、安全管理
　　第二十七条 公园管理机构应当履行下列职责：
　　(一)建立健全公园管理的各项制度。
　　(二)根据需要依法制定游园须知。
　　(三)保持园内设备、设施完好，加强安全管理，维护公园的正常游览秩序。
　　(四)依法保护公园的财产和景观，对破坏公园财产及景观的行为有权制止，并要求赔偿或者补偿。
　　(五)公园行政主管部门规定的其他职责。
　　第二十八条 公园景观、设施、环境质量应当达到《珠海市公园管养规范及考评办法》要求，为游客提供优美、舒适、安全的休憩场所。
　　第二十九条 公园内不得焚烧树枝树叶、垃圾及其他杂物，不得设置户外广告。公园门前广场应当保持畅通、平整、洁净，不得摆摊设点。
　　第三十条 进入公园的商业服务活动，应当经市或区公园行政主管部门和工商行政管理部门批准，并接受公园管理机构的检查、监督。
　　第三十一条 公园内的饮食服务点，应当依法做好食品、食具和从业人员的卫生管理工作。禁止销售假、冒、伪、劣、过期、变质的商品。
　　第三十二条 公园管理机构应当按有关规定建立规划、建设和管理业务档案，报市园林处备案。
　　第三十三条 公园园容应当符合下列要求：
　　(一)清新、整洁、美观。
　　(二)绿化植被生势良好。
　　(三)建筑物、构筑物外观完好。
　　(四)设施完好。
　　(五)水体清洁，符合观赏标准，并保持一定水位。
　　(六)无外露垃圾、无积水、无污物、无痰迹及烟头。
　　第三十四条 公园安全应当做到：
　　(一)安全管理制度健全，水上活动、动物展出、大型展览、节假日游园活动和游乐、康乐设施的安全保障措施落实到位。
　　(二)落实防火、防汛、防山体滑坡安全措施。
　　(三)公园内应当合理设置消防水源、消防设施，保证消防通道畅通。
　　(四)公园内的各类设备、设施应当定期维护检查、保持完好、安全、有效。
　　(五)公园内的游乐项目未经有关部门检查合格不得运营。各类游乐项目必须公示安全须知。
　　第三十五条 公园的各类牌示应当保持整洁完备，牌示上的文字图形应当规范，牌示内容中的文字应当中英文对照。损坏、丢失的，应当及时更换或者补设。
　　公园入口处应当明显设置游园示意图、公园简介、游园须知；展室入口处应当设置简介；主要路口应当设置指示标牌。
　　第三十六条 公园的服务人员必须经过培训，且佩戴标志上岗，遵守服务规范。
　　在公园内从事导游活动的人员必须具有导游资格；设备、设施的操作人员和水上救生员必须持证上岗。
　　第五章 游园管理
　　第三十七条 在公园内组织大型群众活动，应当报市公园主管部门同意后，报有关部门批准，并按有关规定落实防范和应急措施，保障游客安全。
　　公园内举办活动，应当符合公园的性质和功能，坚持健康、文明的原则，不得影响游客的正常游园活动，不得损害公园绿化和环境质量。
　　第三十八条 免收门票的公园，经批准举办大型展览或其它游园活动时，为控制游人量，确保游园安全，经市公园主管部门同意并报市物价部门批准后可实行购票参观。
　　第三十九条 公园内有一定观赏价值的景点、景区、展览经批准可实行购票参观。
　　公园内收费项目及标准，按市物价部门有关规定执行，实行明码标价。
　　第四十条 游客应当文明游园，爱护公物、保护环境，遵守游园守则及公园管理的有关规定，听从公园工作人员的引导和管理。不得影响和妨碍他人游览、休憩。
　　第四十一条 公园内禁止下列行为：
　　(一)爬树、损坏绿地、树，采摘花、果、植物。
　　(二)恐吓、捕捉和伤害鸟雀等动物。
　　(三)在公园设施、树木、雕塑上涂、写、刻、画、张贴和悬挂重物。
　　(四)在公园的亭、廊、座椅、护栏等设施上攀踏、躺卧。
　　(五)乱丢果皮、纸屑、烟头等废弃物及随地吐痰、便溺。
　　(六)擅自在公园内设摊摆卖、张挂广告、兜售物品。
　　(七)在山上吸烟、丢火种。
　　(八)携带猫、狗等宠物进入公园。
　　(九)携带易燃易爆物品及其他危险品进入公园。
　　(十)法律、法规禁止的其他行为。
　　第四十二条 除老、幼、病、残者专用的非机动车外，进入公园的车辆须按指定位置停放。
　　第四十三条 未经公园管理机构批准，不得在公园内营火、烧烤、垂钓、宿营、游泳。
　　第六章 法律责任
　　第四十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的由市公园主管部门责令停止设计、施工或使用，限期改正，并可处以两千元以上一万元以下罚款，造成损失的，应当承担赔偿责任：
　　(一)公园内非营业使用的单体式园林建筑设计方案未经批准或者未按批准的设计方案进行施工的。
　　(二)委托未具有相应资质单位或不按资质等级承担公园规划、设计、施工任务的。
　　(三)公园建设项目(包括游乐、康乐设施)竣工，未按规定进行验收就使用的。
　　第四十五条 违反本办法规定，擅自在公园设置商业或游乐设施的，由市公园主管部门责令其停止活动，限期改正，并可处以一千元以上五千元以下罚款。
　　第四十六条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由城市管理行政执法部门责令其停止侵害，恢复原状，并对责任单位和责任人处以罚款；造成损失的由责任单位和责任人承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任：
　　(一)砍伐公园保护范围内古树名木、破坏文物古迹的，对责任单位处以被损坏物价值一至五倍的罚款，对责任人处以罚款数额百分之五至百分之十的罚款。
　　(二)擅自占用或改变公园用地的，处以绿地建设费用四至五倍的罚款。
　　(三)向公园保护范围内排放烟尘、污水、有害气体及倾倒杂物、垃圾等废弃物的，按环境保护和环境卫生有关规定给予处罚。
　　第四十七条 未经批准，举办全园性的展览或游园集会活动的，按照管理权限由公园管理机构责令其停止活动，限期改正。
　　第四十八条 违反本办法第四十一条第(一)至第(九)项、第四十二条和第四十三条有关规定，由市公园主管部门或市城市管理行政执法部门给予警告，并可当场对个人处以五十元以下罚款、对单位处以一千元以下罚款；造成损失的，由当事人依法赔偿。
　　第四十九条 违反本办法的规定，应当由其他行政主管部门处罚的，由公园管理机构提请有关行政主管部门依法处理。
　　第五十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的， 由作出处罚的机关申请人民法院强制执行。
　　第五十一条 公园管理部门工作人员及公园管理机构的管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上一级行政部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第七章 附则
　　第五十二条 本办法自2003年8月1日起施行。



卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。

30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
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注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
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|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
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|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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