国家农业综合开发办公室关于印发《国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写参考大纲》和《国家农业综合开发产业化经营项目摘要》的通知

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国家农业综合开发办公室关于印发《国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写参考大纲》和《国家农业综合开发产业化经营项目摘要》的通知

国家农业综合开发办公室


国家农业综合开发办公室关于印发《国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写参考大纲》和《国家农业综合开发产业化经营项目摘要》的通知

国农办[2007]199号


各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团财政(务)厅(局)、农业综合开发办公室(局),农业部农业综合开发办事机构:
为进一步规范和加强农业综合开发产业化经营项目前期准备工作,根据《国家农业综合开发资金和项目管理办法》(财政部令第29号),经广泛征求意见,国家农业综合开发办公室(以下简称“国家农发办”)拟定了《国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写参考大纲》和《国家农业综合开发产业化经营项目摘要》,并同时制定了《<国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写参考大纲>格式要求》和《<国家农业综合开发产业化经营项目摘要>格式要求》,现印发给你们,请遵照执行。原《国家农业综合开发多种经营项目可行性研究报告编写大纲》(国农办[2002]175号)和《2007年国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写大纲》、《2007年农业综合开发产业化经营项目摘要》,《<2007年国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写大纲>格式要求》、《<2007年农业综合开发产业化经营项目摘要>格式要求》(国农办[2006]224号)同时废止。自2008年,凡需国家农发办评估、审定的项目,均应按照本通知要求编制项目可行性研究报告和项目摘要,其它产业化经营项目也应参照执行。执行中有何意见和建议,请及时函告我办。
附件:1.国家农业综合开发多种经营项目可行性研究报告编写大纲
(文件较大,建议下载到本地进行浏览)
2.国家农业综合开发产业化经营项目摘要
3. 《国家农业综合开发产业化经营项目可行性研究报告编写参考大纲》格式要求
4.《国家农业综合开发产业化经营项目摘要》格式要求

二OO七年十月二十二日

附表2-1
土建工程投资明细表
序号 项目 建设性质(新建/改扩建) "建设面积
(平方米)" "单位造价
(元/平方米)" "投资额
(万元)" 其中:财政无偿资金(万元) 备注
1 主要生产车间
1.1
……
2 辅助生产车间
2.1
……
3 动力车间
4 锅炉房
5 库房
5.1
……
6 配套工程
……
7 其他
……
合计

国家农业综合开发产业化经营项目
可行性研究报告编写参考大纲
(正文总篇幅控制在50页左右)

第一章 总论
1.1 项目概要
1.1.1项目单位基本情况
1.1.1.1 概况
项目单位名称,所有制形式,发展历程,现有产品类型,主营业务,管理制度,管理模式,人员结构等。
1.1.1.2 财务状况
近两年项目单位资产总额、固定资产、流动资产、负债总额、所有者权益、实收资本、营业收入、净利润、营业利润率、净资产收益率、投资报酬率、资产负债率、流动比率、速动比率等。
1.1.1.3 法人代表基本情况
年龄、学历、职称、业绩以及主要社会兼职等,有无破产、银行欠资或其他需要说明的有关社会形象和诚信问题等。
1.1.2项目建设条件
1.1.3项目建设方案
项目名称、产品方案、建设地点、建设规模、技术来源的可靠性与可得性、进度安排、组织管理方案等。
1.1.4投资结构及资金来源
1.2 可行性研究报告编制依据
1.3 综合评价
项目建设的必要性、可行性(从技术、经济、环境和市场等方面评价),风险评估,带动作用,问题及解决方案,结论与建议等。

第二章 背景及必要性
2.1 项目建设背景
阐述项目提出的主要依据(如国家产业政策、行业规划、区域发展规划等)及理由(如区域经济、企业自身发展需求、存在问题等)。
2.2 项目建设的必要性
从培育壮大优势主导产业,调整农业和农村经济结构,促进农业产业化经营,提高农民收入,带动区域经济发展和通过完善现代企业制度、加大科技投入、提高产品市场竞争力等,提高企业效益、增强服务“三农”、服务社会的能力等方面阐述项目建设的必要性。

第三章 建设条件
3.1 项目区概况
地理位置及区域范围,自然资源状况,社会经济状况,建设地点选择,本行业及关联产业发展现状等。
3.2 项目建设条件优劣势分析
3.2.1政策、资源、市场、科技、环境条件、基础设施条件等。如果是扩建、改建项目,特别是申报连续扶持的,须对原有项目建设、运行和资金使用、管理等情况进行详细说明(在第五章项目建设方案中,须具体阐述现有产品类型与新增产品的衔接、原有项目与拟建项目的关系)。
3.2.2主要障碍因素及解决方案。

第四章 市场分析与销售方案
4.1 市场分析
4.1.1 项目产品市场供求现状
项目产品国内外市场供求状况和销售价格,目前国内同类产品企业的布局及生产销售情况。
4.1.2 市场前景分析
确定项目产品的目标市场,通过项目产品未来的市场需求量测算(提出依据)、项目产品市场可能占有份额分析和市场壁垒分析等,对项目产品的市场前景做出判断。
4.1.3项目产品的市场竞争优势分析
技术和装备、新产品研发能力、产品质量性能、价格、商誉等。
4.2 营销策略、方案、模式和进度等
4.3 市场风险分析
4.3.1 项目产品市场风险因素分析
4.3.2 防范和降低风险对策

第五章 建设方案
5.1产品方案和建设规模
5.2 建设规划和布局
5.3 建设标准
5.4生产工艺技术方案
5.4.1生产工艺
5.4.2生产流程
5.4.3工艺技术来源的可靠性和可得性
5.4.4工艺技术方案
5.4.5工艺流程图
5.4.6物料消耗定额及平衡
5.5设备方案
5.5.1设备选型
5.5.2设备来源
5.5.3设备清单
5.6原料和燃料供应方案。
5.7公用工程、辅助工程及其它配套工程
5.8节能减排措施
5.9 实施进度安排
项目建设工期及分月进度安排,绘制工程建设进度表(图)。
第六章 环境影响评价
6.1 环境影响
说明并分析项目建设对周围环境产生的影响。
6.2 环境保护与治理措施
如,废弃物处理、污水处理措施,产品质量安全方案等。
6.3评价与审批
6.3.1新建项目
根据国家有关法律法规,开展的环境影响评价工作及审批情况等。
6.3.2扩建、改建项目
环评审批情况等。

第七章 项目组织与管理
7.1 组织机构与职能划分
项目建设阶段和项目竣工后的组织机构设置,包括机构职责,运行模式,劳动定员等。
7.2 经营管理模式
7.3 经营管理措施
项目建设阶段和项目竣工后的管理措施,如工程管理、生产管理、财务管理、营销管理等。
7.4技术培训
根据生产技术要求,对项目单位员工及基地农民开展技术培训的方法、措施和拟开展的主要工作。
7.5 劳动安全、卫生与消防

第八章 投资估算与资金来源
8.1 投资估算依据
8.2 投资估算
8.2.1总投资
8.2.1.1建设投资
固定资产、无形资产等。
8.2.1.2流动资金
其中:铺底流动资金。
8.2.1.3其他
8.3 资金来源
8.3.1 中央财政资金
8.3.2 地方财政配套资金能力分析
8.3.3 自筹资金及来源
8.3.4 银行贷款及筹措
8.3.5 其他
8.4 资金使用和管理
8.4.1财政资金使用和管理
8.4.1.1财政有偿资金使用和管理
使用范围、抵押(质押)或担保、还款计划和措施等。
8.4.1.2财政无偿资金使用和管理
使用范围和报账管理等。
8.4.2银行贷款使用和管理
银行贷款使用管理及还款计划等。
8.4.3其它
自筹资金使用管理等。

第九章 财务评价﹡
9.1 财务评价依据
说明相关的取费标准、财务制度规定、税收政策、资金占用费率、银行贷款利率、贴现率(8%)、项目计算期(10年)等。
9.2 营业收入、营业税金和附加估算
9.2.1 营业收入
9.2.2 营业税金及附加
9.3 总成本及经营成本估算
9.3.1 单位产品生产成本估算

财务评价﹡:改扩建项目须进行有无项目对比分析
9.3.2 项目总成本估算
9.3.3 经营成本估算
9.4 财务效益分析
9.4.1 盈利能力分析
包括投资利润率,投资回收期(税后、动态),财务内部收益率(税后)和财务净现值(税后)等。
9.4.2 清偿能力分析
银行贷款、财政有偿资金归还能力、预期时间等。
9.5 不确定性分析
9.5.1 盈亏平衡分析
需要绘制盈亏平衡分析图。
9.5.2 敏感性分析
需要编制敏感性分析表,绘制敏感性分析图。
9.6财务评价结论


第十章 社会效益分析
10.1社会评价基本结论
10.2农业产业化经营
10.2.1 壮大主导产业,促进结构调整分析
10.2.2 完善产业链条,促进产业化发展,建设现代农业等
10.2.3 辐射带动能力分析
10.2.3.1项目单位与农户利益联结机制
包括利益分配机制、利益保障机制、利益运行机制、利益监督机制等。
10.2.3.2辐射带动基地
直接带动基地的规模、方式,间接带动基地的规模、方式,辐射带动的区域、规模、方式等。
10.2.3.3辐射带动农户
直接安排农业人口数量,直接带动农户和农民的数量、方式,间接带动农户和农民的数量、方式,示范带动农户和农民的数量、方式等。
10.3 农民增收、农业增效评价
10.3.1农民增收
直接增收的方式、来源和数量,间接增收的方式、来源和数量,辐射示范区农民增收的方式、来源和数量等。
10.3.2农业增效
培育主导产业,调整农业结构对当地农业的影响;发展农业产业化经营对当地农业、农村经济的影响。
10.3.3对比分析
项目建设前后农民增收、农业增效对比分析;项目区与非项目区农民增收、农业增效对比分析。

附 录

一、 附表:
附表1:可研报告编写人员基本情况表
附表2:建设投资估算表
附表2-1:土建工程投资明细表
附表2-2:设备投资明细表
附表2-3:科技投资明细表
附表3-1:流动资金估算表(加工等项目用)
附表3-2:流动资金估算表(良种繁育和流通设施等项目用)
附表4:资金筹措与使用计划表
附表5:总成本费用估算表
附表5-1:单位产品生产成本估算表
附表6:固定资产折旧、无形资产和其他资产摊销估算表
附表7:利润及利润分配表
附表7-1:营业收入、营业税金及附加和增值税估算表
附表8-1:项目投资现金流量表
附表8-2:项目资本金现金流量表
附表8-3:投资各方现金流量表(投资参股经营项目用)
附表9:借款(含财政有偿资金)还本付息计算表
附表10:财务计划现金流量表
附表11:资产负债表
其它附表
二、附图:
1、场(厂)址地理位置图
2、总平面布置图
3、生产流程图
4、工艺流程图(加工项目)
其它附图
三、附件:
附件1:项目单位营业执照副本复印件
附件2:由社会中介机构出具的项目单位近两年财务审计报告
附件3:企业信用等级证明和龙头企业级别认定材料
附件4:新技术、新工艺证明材料(如新技术认定证书、技术鉴定与推广意见、中试报告等)
附件5:加工、流通项目的土地使用证,种养项目的土地使用证或租赁合同
附件6:环保部门审批意见
附件7:自筹资金来源证明材料
附件8:资产抵押(质押)或担保证明材料
其它附件









XXX省XXX年国家农业综合开发产业化经营
(有偿无偿相结合、投资参股经营)项目摘要
















负责人:
编制人:
联系电话:




XXX省(区、市)农业综合开发办公室
XXX年XX月

表1 ××省××年产业化经营项目摘要汇总表

项目 编码 项目 名称 申请中央 财政资金(万元) 专家集中评议意见 专家答辩考察意见 最终 意见 备注

















表2 项目单位基本情况
项目单位 名称 项目单位 注册地
所有制形式 注册号
成立日期 经营期限
主营业务 填写主营产品和现有生产能力
资 产 及 财 务 状 况 上年 本年
资产总额
其中:流动资产
非流动资产
其中:固定资产净值
长期投资净值
其他
负债总额
其中:流动负债
长期负债
所有者权益
实收资本
营业收入
利润总额
净利润
总资产报酬率
净资产收益率
资产负债率


表3 项目概要
单位:万元
项目名称
建设地点 ××市(地)××县(区)××镇(乡)
建设方案 产品方案 产成品名称及产能等
建设规模 种植面积(畜禽数量、养殖水面面积)和项目新增建筑面积等
关键技术内容及来源
设备 来源、数量等
进度安排

表4 投资估算与资金来源
单位:万元
投资估算 投资总额
建设投资
流动资金其中:铺底流动资金
其它
资金来源 中央财政
省级财政
省级以下
单位自筹
银行贷款
其它
无偿资金使用 可研、实施方案
新品种、新技术的引进、示范及培训
公益性基础设施


表5 经济社会效益
主要财务指标 年营业收入(万元)
年利润总额(万元)
年交税金总额(万元)
年净利润额(万元)
投资利润率
内部收益率
投资回收期(动态、年)
经济社会效益 项目单位与农户的利益联结机制
加工项目原料来源方式及比例
加工项目直接带动基地规模
加工项目间接带动基地规模
直接带动农户数、人数(户、人)
间接带动农户数、人数(户、人)
安排农业就业人口(人)
转化农产品数量(万公斤)
直接增加农民收入总额(万元、年)
间接增加农民收入总额(万元、年)
项目建设前后农民收入比较 分区域、户均、人均分别进行比较

表6 省级初步论证意见
评估专家 姓名 工作单位 专业 职称 联系电话 身份证 号码 签名



评估意见项目建设的必要性、可行性、合理性;资金使用、管理的规范性、安全性、有效性;项目建设的财务评价;项目建设对培育优势主导产业,促进农业结构调整,增加农民收入等的作用;各种附表、附图及附件是否齐全、真实;问题与建议结论 (根据需要可续页,最多不超过两页)组长签字:年 月 日

《国家农业综合开发产业化经营项目
可行性研究报告编写参考大纲》格式要求
1.封面
1.1 封面左上角:扶持方式、项目类别和项目代码,左侧对齐、4号宋体、加粗。
1.1.1扶持方式:即有偿无偿相结合、投资参股经营等方式。
1.1.2项目类别:种养基地项目(简称种养项目)、农产品加工项目(简称加工项目)和流通设施项目(简称流通项目)等,并按下表进一步细化。
项目类别 详细分类
种养基地项目 经济林 中药材种植 设施栽培 水产养殖 畜牧养殖 特种养殖
农产品加工项目 粮油 果蔬 水产品 饲料加工 畜禽产品 特种农产品
流通设施项目 储藏保鲜 批发市场
1.1.3项目代码:与计划报表一致。
1.2封面中部:省份、年份和项目名称等。分三行排列,居中、2号黑体。
1.2.1第一行:XXX省(区、市)XXX年
1.2.2第二行:项目名称(X X地[市]X X县[区]+[产能]+[产品]+[类别]+[建设性质])
1.2.3第三行:可行性研究报告
1.3 封面底部:项目单位、项目建设地点(具体到乡镇)及可研报告编制时间(具体到月)。居中、3号宋体、加粗。
1.4 封面颜色:种养项目为绿色,加工项目为黄色,流通设施项目为白色。
封面图例:













2.目录
2.1目录:居中、3号黑体。
2.2章、节、小节及页码:与目录空两行、分散对齐;章,黑体、小3号;节、小节及页码,4号或小4号仿宋。
3.正文
3.1页眉:各章标题名,居外侧、5号宋体、加粗。
3.2各章标题:居中、小2号黑体。
3.3各节标题:小3号、黑体。
3.4各小节标题:小3号仿宋、加粗。
3.5正文:小3号仿宋、1.5倍行距。
3.6图、表:正文中的图、表,以章为单元编排,如表5-4为第五章第四表;图、表须有标题,标题居中、4号宋体加粗;图、表中的文字一般采用小4号宋体(内容较多时,可采用5号宋体)。
4.附表
4.1标题:居中、4号黑体。
4.2表中文字:小4号或5号宋体。
5.英文、罗马字符
一般采用Time New Roman正体。
6.页面排版
6.1纸张规格:A4。
6.2页面设置:上空2.5cm、下空2.5cm、左空3.0cm、右空2.5cm。
6.3页码:底部、居中。
7.打印及装订
双面打印;按封面、目录、正文、附表、附图、附件的顺序左侧胶订;书脊加印省份、年份和项目名称。
《国家农业综合开发产业化经营项目摘要》格式要求
1.封面
1.1封面上部:摘要名称。分两行排列,居中、小1号黑体, 1.5倍行距。
1.2封面中下部:负责人、编制人和联系电话。分三行排列,居中、小3号黑体,单倍行距。
1.3封面下部:省级农发办事机构名称和摘要编制时间。分两行排列,居中、小2号黑体, 1.5倍行距。
参下图:












2.汇总表
2.1标题:XXX省XXX年产业化经营项目摘要汇总表。居中、小2号宋体、加粗。
2.2横表头:包括项目代码、项目名称、申请中央财政资金(万元)、一审专家意见、二审专家意见、最终意见和备注。其中,项目代码、项目名称及申请中央财政资金栏由省级农发办填列,一审专家意见、二审专家意见、最终意见及备注栏由国家农发办根据项目评审情况填列.
参下图:









3.目录
3.1目录:居中、3号黑体。
3.2项目类别、项目名称和页码:与目录空两行、分散对齐;项目类别、页码,黑体、4号;项目名称、页码,4号或小4号仿宋。
参下图:
















4.正文
4.1页眉:项目名称,居外侧、5号宋体。
4.2项目名称、项目代码:左对齐、小3号仿宋、1.5倍行距。
4.3标题:居中、小3号黑体。
4.4表中文字:小4宋体。
参下图:


5.英文、罗马字符
一般采用Time New Roman正体。
6.页面排版要求
6.1纸张规格:A4。
6.2页面设置:上空2.5cm、下空2.5cm、左空3.0cm、右空2.5cm。
6.3页码:连续编排,底部、居中。
7.打印及装订要求
双面打印,以省为单位,分扶持方式(有偿无偿相结合、投资参股经营等),按照封面、汇总表、目录、正文的顺序分别装订(左侧胶订)成册。

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海关总署关于外资企业及外资企业与中方再合资、合作进口货物减免税问题的复函

海关总署


海关总署关于外资企业及外资企业与中方再合资、合作进口货物减免税问题的复函
海关总署


杭州海关:
你关杭关保(1990)160号文收悉。关于来函中提出问题,经研究,现答复如下:
一、东南国际投资有限公司作为外资企业进口本企业的自用物资应按(89)署监一字第829号文规定办理。
二、关于该公司同中方举办再合资、合作企业,其进口货物的管理问题,根据(87)外经贸资二字第15号《关于审批外资企业中几个问题的意见》规定,凡中外合资经营企业与国内企业再合资举办新的合营项目,……外资股权比例在25%以上,并经国家主管部门及其授权机关批
准的,可视为中外合营企业……并享受有关的税收优惠待遇。因此,对东南国际有限公司与国内企业举办合资、合作企业可比照上述规定给予相应的税收优惠,有关企业进口享受减免税优惠物资的金额应计算在再合资、合作企业的投资总额中。
此复。



1991年8月6日

药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药品经营质量管理规范

国家药品监督管理局
2000年04月30日

国家药品监督管理局局长令第20号

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。


  药品经营质量管理规范

  第一章 总则
  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
  第二章 药品批发的质量管理
  第一节 管理职责
  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
  第二节 人员与培训
  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
  第三节 设施与设备
  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
  第四节 进货
  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
  第五节 验收与检验
  第三十五条 药品质量验收的要求是:
  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
  (三)发现有问题药品的处理方法。
  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
  (六)中药标本的收集和保管。
  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
  (二)不合格药品的标识、存放。
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
  第六节 储存与养护
  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
  (二)在库药品均应实行色标管理。
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
  (九)建立药品养护档案。
  第七节 出库与运输
  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
  第八节 销售与售后服务
  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
  第三章 药品零售的质量管理
  第一节 管理职责
  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
  第二节 人员与培训
  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
  第三节 设施和设备
  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
  (一)便于药品陈列展示的设备。
  (二)特殊管理药品的保管设备。
  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
  第四节 进货与验收
  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
  第五节 陈列与储存
  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
  (三)对各种养护设备进行检查。
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
  第七十九条 库存药品应实行色标管理。
  第六节 销售与服务
  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
  第四章 附则
  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。