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福建省人民政府办公厅


福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知

闽政办[2004]212号


各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业, 各高等院校：

　　《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省委机构编制委员会审核，并已报省人民政府批准，现予印发。


福建省人民政府办公厅
二○○四年十二月十一日

福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定

　　根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈福建省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕40号）和中共福建省委、省人民政府《关于福建省人民政府机构改革的实施意见》（闽委〔2004〕8号），在福建省药品监督管理局的基础上组建福建省食品药品监督管理局。福建省食品药品监督管理局是福建省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。

　　一、职责调整

　　（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理。

　　（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

　　（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。

　　二、主要职责

　　（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理地方性法规、规章和规范性文件并监督实施。组织实施国家药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规并监督实施；贯彻实施国家药品法定标准。

　　（二）组织有关部门贯彻并起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；做好食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门负责起草食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　（三）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动。

　　（四）初审新药、新保健品、仿制药品、中药保护品种、进出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品的初审工作；监督实施药品行政保护；指导全省药品检验机构的业务工作。拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。审批保健食品广告。

　　（五）监督实施医疗器械法定标准，组织审查医疗器械企业产品标准；推行医疗器械质量体系认证和执行产品安全认证制度；负责医疗器械产品注册；依法核发并管理医疗器械、医药包装材料生产、经营企业许可证；审批医疗器械广告。

　　（六）初审国家、审批省药品临床研究基地；组织实施药品分类管理制度，初审推荐国家基本药物目录和非处方药目录；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品（中药材）和保健品生产、医疗机构制剂、药品非临床研究及药品临床试验质量管理规范；依法核发并管理药品和保健品生产企业、医疗机构制剂许可证。

　　（七）监督实施药品流通法规以及药品经营质量管理规范；实行药品经营企业资格认定制度，依法核发并管理药品经营企业许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责监管中药材市场；审批药品广告。

　　（八）监督检定、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布辖区内药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为和责任人；指导全省药品稽查机构的业务工作；监督检查药品监督、稽查人员的执法行为。

　　（九）实施执业药师资格制度；组织并指导全省医药企业（不含卫生系统）专业培训、专业技术职务评定和继续教育工作；组织开展药品监督管理有关政府间、国际组织间的交流与合作。

　　（十）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

　　（十一）承办省人民政府交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局设11个职能处（室）。

　　（一）办公室

　　协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、史志撰写、新闻宣传、行政事务以及保密、安全保卫等工作；负责局机关行政经费、资产的管理工作；组织管理信息采集、信息网络建设、发布新闻、药品保健品质量公报及来信来访工作；负责局机关会议综合材料的起草和综合调研、规章制度建设等工作。

　　（二）政策法规处

　　根据国家有关法律和政策，负责起草、修订药品监督管理的地方性法规、规章和规范性文件并负责管理；组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育；监督检查药品监督法律法规的实施；负责全省药品、医疗器械稽查人员执法证件的管理和执法行为的监督检查；负责药品监督管理法律、法规和政策性问题的咨询和答复工作；承担省食品药品监督管理局行政处罚听证、行政复议、行政应诉和行政赔偿等相关工作；负责本系统普法和法制宣传工作；利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

　　（三）食品安全协调处

　　组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责。组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。做好食品、保健品、化妆品安全的检测、评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设，收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门起草食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施。综合有关部门的食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。

　　（四）食品安全监察处

　　组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统，依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作；组织拟定省级食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

　　（五）药品注册处

　　监督实施国家和地方有关药品的法定标准和药品行政保护；初审新药、仿制药品、诊断药品、中药保护品种、新药临床试验、进出口药品；审批医疗机构制剂品种；负责起草、修订和颁布中药饮片炮制和医疗机构制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；核发并管理医药包装材料（含容器）生产、经营企业许可证；负责指导全省药品检验机构的业务工作。拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

　　（六）医疗器械处

　　监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类管理；对医疗器械产品企业标准审查、备案；推荐本省医疗器械临床试验基地、受理一类医疗器械产品生产、经营企业备案，对二、三类医疗器械生产、经营企业实行资格认定；负责二类医疗器械产品注册；初审三类医疗器械产品注册申请；推行医疗器械质量体系认证和执行医疗器械产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发并管理医疗器械生产、经营企业许可证；依法对医疗器械的研制、生产、流通和使用实施监督管理；审批医疗器械广告。

　　（七）药品安全监管处

　　初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施国家基本药物目录和药品分类管理制度；初审国家、审批省药品临床研究基地；负责药品不良反应监测；监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范；组织实施药品生产企业、医疗单位制剂配制机构资格认定，依法核发并管理药品生产企业、医疗机构制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品和特种药械的生产、供应和使用；拟订保健品生产企业许可标准。

　　（八）药品市场监管处

　　监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督并实施药品经营质量管理规范；组织实施药品经营企业资格认定，依法核发并管理药品经营企业许可证；对中药材市场实施监管；审批药品、保健食品广告。

　　（九）稽查处

　　指导协调全省药品稽查机构的业务工作；监督检定、抽验辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量；受理药品、医疗器械研究、生产、流通、使用领域违法违规案件的举报并依法查处；协调有关部门查处重大案件及跨省（自治区、直辖市）案件。负责处理国家食品药品监督管理局交办的药品、医疗器械违法案件和其它省（自治区、直辖市）要求协办的案件。

　　（十）财务审计处

　　负责全省系统预算管理，编制预决算；管理全省系统人员、公用、装备、基础设施、执法办案、药品抽验、专项业务等经费及监督资金的使用；负责全省系统执法装备和技术装备购置的审核；负责解缴全省系统行政事业性收费、罚没收入；负责全省系统的国有资产管理；负责建立和健全全省系统内部财务管理制度；对下属单位执行国家财经法律、法规、制度和本系统财经规章制度情况进行内部审计、监督和检查。

　　（十一）人事教育处

　　负责起草全省药品监督管理人员培训规划并组织实施；负责全系统机构、编制、人事、劳动工资和干部管理工作；组织实施执业药师（含执业中药师）资格考试、注册、登记、认定、发证、备案及继续教育工作；组织全省各类医药专业技术人员的继续教育工作；负责全省医药专业（不含卫生系统）、医药工程专业技术职务的评定和系统内事业单位专业技术人员的管理工作；组织企业特有工种的职业技能鉴定工作；组织实施药品生产、经营企业从业人员专业培训；负责各类人员出国出境的政审及对外合作交流工作。

　　机关党委

　　负责本局机关及直属事业单位的党群工作。

　　纪检监察机构

　　根据有关规定派驻的纪检组与监察室合署办公，按照《党章》和《行政监察法》履行职责。

　　四、人员编制

　　省食品药品监督管理局机关编制64名，其中行政编制49名，机关事业编制15名。

　　领导职数为局长1名，副局长3名，纪检组长1名；处级领导职数23名（含机关党委专职副书记1名），其中正处级12名，副处级11名。

　　纪检、监察人员编制和处级领导职数单列另行下达。

　　按有关规定核定机关工勤人员事业编制8名。

　　离退休干部工作人员编制另行核定。

　　五、其他事项

　　（一）要继续坚持和发挥省治理“餐桌污染”联席会议制度。全省食品安全卫生等各项工作要在省政府的统一领导和省治理“餐桌污染”联席会议的统一协调指导下开展工作。

　　（二）省卫生厅负责组织协调全省食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作，制定重大突发公共卫生事件应急预案。