关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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离婚当事人日趋低龄化

初艳平


  家庭是社会的细胞,家庭的稳定和谐是社会和谐稳定的重要组成部分,对于构建社会主义和谐社会至关重要。近日,我院对2008年以来离婚案件司法统计进行了调研分析,发现离婚诉讼案件中当事人年龄日趋“低龄化”现象需要引起高度重视。
  一是离婚诉讼中低龄人群数量逐年增多,所占比例越来越高。近年来,我院审结的离婚案件中35岁以下的低龄化当事人比例呈现上升趋势。2008年、2009年1至3月份,审结离婚案件分别为156件、47件,当事人年龄35岁以下的(含一方当事人年龄在35岁以下)分别占当年所结案件的45.2%和71.7%。特别是80后离婚现象越来增多,甚至出现结婚不久就离的“闪离”现象。
  二是低龄化离婚案件诉讼理由日趋繁杂,呈现“小集中、大分散”趋势。相对集中的离婚理由:一是传统离婚理由,如婚前缺乏了解、家庭琐事矛盾、家庭经济问题、亲属关系紧张引发互相猜疑等等,此类案件约占30%。二是打工一族离婚理由,长期两地分居,感情淡化,久而久之,各找各的感情寄托,为此一方提出离婚的占20%。相对分散的离婚理由:主要表现在婚外情、婚外恋、网恋等、喜新厌旧,为出国打工淘金而离婚,为逃避计划生育等夫妻相约离婚,婚前试婚、婚前同居,真正婚后发现没能嫁个有钱人而离婚等等多种理由,约占案件数的50%。
  三是低龄化离婚案件原告性别易位,女性原告始终多于男性被告。2009年、2010年1至3月份,女性原告所占比例分别为92%和96%。反映出由于社会地位和经济地位的提升,使得女性更加敢于直面婚姻生活中的不如意,主动采取诉讼方式解决纠纷。
  四是低龄化离婚案件调解难度不断增大,判决率高于调解率。2009年、2010年1至3月份,低龄化离婚案件调解率分别为52%和48%,呈逐年下降趋势。低龄化离婚案件当事人约80%左右案件双方同意离婚,但对财产分割、子女扶养等往往达不成协议,家庭共同财产难以查实,对离婚帮助要价过高,甚至索要青春损失费等,加之双方个性较强、对调解不理解、不配合等,增加了调解工作难度。
  为此,我院建议:
  一是加强司法宣传。广泛开展《婚姻法》等宣传,提高法制意识,普及法律知识。加强思想道德建设,搞好传统美德教育,教育夫妻忠贞相爱,增强对家庭和社会的责任感。
  二是加强引导干预。民政部门在办理结婚登记时,组织《婚姻法》等相关法律知识的培训学习。农村、企业、机关、社区可培训一批婚姻家庭问题调解员,帮助化解家庭矛盾,实现家庭问题社区干预,及时把纠纷化解在萌芽状态。
三是加强诉讼调解。贯彻“调解优先、调判结合”原则,全程调解,以调促和。调解方法上,加强社会主义婚姻观的宣传,注重情理法间的融合与平衡,只要有一线和解可能,不能急于下判,促使其冷静思考、审慎对待。对只顾个人享受,均不扶养子女、不履行对家庭和社会义务的,违背法律和社会公共道德的,要依法予以法律制裁和道德谴责。


工商行政管理机关行政赔偿实施办法

国家工商行政管理总局


工商行政管理机关行政赔偿实施办法

1995年8月1日,中华人民共和国国家工商行政管理局

第一章 总 则
第一条 为保证各级工商行政管理机关依法、正确、及时地处理行政赔偿案件,保障公民、法人和其他组织依法取得赔偿的权利,根据《中华人民共和国国家赔偿法》和其他有关规定,制定本办法。
第二条 各级工商行政管理机关处理行政赔偿案件,适用本规定。
第三条 赔偿案件应当在事实清楚、证据确凿的基础上,依法处理。
第四条 工商行政管理机关处理行政赔偿案件的机构为县以上各级工商行政管理机关法制机构。

第二章 赔偿义务机关及赔偿范围
第五条 工商行政管理机关及其工作人员行使行政职权,侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,作出该具体行政行为的工商行政管理机关为赔偿义务机关。
复议机关的复议决定加重其损害的,对于加重部分,复议机关为赔偿义务机关。
第六条 两个以上工商行政管理机关共同行使职权,侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的,共同行使行政职权的工商行政管理机关为共同赔偿义务机关。
第七条 工商行政管理机关委托的组织或者个人在行使受委托的行政权力时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,委托的该工商行政管理机关为赔偿义务机关。
第八条 工商行政管理机关行政赔偿的范围包括:
(一)违法实施罚款、吊销许可证和营业执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚的;
(二)违法对财产采取查封、扣押、冻结等行政强制措施的;
(三)违反国家规定征收财物、摊派费用的;
(四)造成财产损害的其他违法行为;
(五)违法侵犯公民人身权利的。
第九条 属下列情形之一的,工商行政管理机关不承担赔偿责任:
(一)工商行政管理机关工作人员与行使职权无关的个人行为;
(二)因公民、法人或其他组织自己的行为致使损害发生的;
(三)法律规定的其他情形。

第三章 行政赔偿案件的处理
第一节 申请与受理





  第十条 申请行政赔偿必须符合下列条件:
  (一)赔偿请求人必须是受工商行政管理机关违法具体行政行为直接侵害的公民、法人和其他组织。受侵害的公民死亡,其继承人和其他有扶养关系的亲属可作为赔偿请求人;受侵害的法人或其他组织终止,承受其权利的法人或其他组织可作为赔偿请求人。
  (二)有明确的赔偿义务人,且赔偿义务人之一为工商行政管理机关。
  (三)有具体的请求、事实根据和理由。
  (四)具体行政行为已被依法确认为违法。
  (五)在法律规定的申请期限内。


  第十一条 赔偿申请应当使用书面形式,并载明下列事项:
  (一)受害人的姓名、性别、年龄、工作单位和住所,法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或主要负责人的姓名、职务;
  (二)具体的要求、事实根据和理由;
  (三)申请的年、月、日。
  赔偿请求人书写申请书确有困难的,可以委托他人代书;也可以口头申请,由被申请的工商行政管理机关记入笔录。


  第十二条 赔偿义务机关应当自收到赔偿申请书之日起十日内,对赔偿申请进行审查,分别作出以下处理:
  (一)对符合赔偿范围及有关申请规定的,裁定予以受理,并书面通知赔偿请求人。
  (二)对不符合赔偿范围及有关申请规定的,裁定不予受理,并书面通知赔偿请求人。
  (三)对申请有关要件尚不齐全的,应当以书面形式通知赔偿请求人在十日内补正;逾期未能补正的,视为未申请。


  第十三条 赔偿请求人在行政复议和行政诉讼有效申请期限内,就未经依法确认为违法的具体行政行为,单独向作出该具体行政行为的工商行政管理机关申请赔偿的,该工商行政管理机关应当告知其依法申请复议或提起行政诉讼。


  第十四条 赔偿请求人在申请行政复议时,一并提出赔偿申请的,依照《行政复议条例》及有关规定,审查其申请,并做出是否受理的裁定。


  第十五条 赔偿请求人向共同赔偿义务机关中的任何一个提出赔偿申请的,该机关应当及时受理,不得无故推诿。

第二节 审理





  第十六条 法制机构受理赔偿案件后,应当指定专人负责审理。


  第十七条 赔偿案件审理的内容包括:
  (一)赔偿义务机关已被依法确认为违法的具体行政行为是否给公民、法人或其他组织造成了损害及损害的程度;
  (二)公民、法人或其他组织已受到的损害与赔偿义务机关被依法确认为违法的具体行政行为是否有直接因果关系;
  (三)对公民、法人或其他组织赔偿的具体方式及标准。


  第十八条 法制机构审理赔偿案件,应当全面审查、核实相关的证据材料。
  对于赔偿请求人申请中证据不足的请求部分,可责令其补充有关证据材料。赔偿请求人对赔偿请求未能或拒绝提供证据的,不予认定。


  第十九条 法制机构可以根据认定的事实,提出处理意见,报局长或提交局长办公会决定。


  第二十条 局长或局长办公会对法制机构提出的处理意见进行审查,可作出予以赔偿或不予赔偿的决定:
  (一)对已被依法确认为违法的具体行政行为未造成公民、法人或其他组织财产损失和公民人身损害的,或已被确认为违法的具体行政行为与公民、法人或其他组织已受财产损失和人身损害没有直接因果关系的,决定不予赔偿。
  (二)对已被确认为违法的具体行政行为直接造成了公民、法人或其他组织财产损失和人身损害的,根据不同情况,分别作出下列处理:
  (1)属于本办法第八条(二)项的,决定解除对财产的查封、扣押、冻结措施。造成财产损坏的,能够恢复原状的决定恢复原状;不能恢复原状的或应当返还的财产灭失的,按照实际损害确定赔偿金额。
  (2)属于本办法第八条(一)、(三)项实施罚款,追缴、没收财产或违反国家规定征收财物、摊派费用的,应当返还财产;对吊销许可证、营业执照和责令停产停业的,根据停产停业期间必要的经常性费用开支,确定赔偿金额。
  (3)财产已经拍卖或变价收购的,给付拍卖变价收购价款。
  (4)对财产造成其他损害的,按照直接损失确定赔偿金额。
  (5)属于本办法第八条(五)项侵犯公民人身权利的,依照《中华人民共和国国家赔偿法》的赔偿标准,确定赔偿金额及赔偿方式。


  第二十一条 赔偿处理决定书应当根据赔偿决定制作,包括赔偿请求及其理由、赔偿义务机关认定的事实、赔偿处理决定的内容及赔偿请求人的诉权等事项。


  第二十二条 赔偿请求人在申请行政复议时一并提出赔偿申请的,复议机关应当先对原具体行政行为是否违法予以认定。
  经复议认为原具体行政行为合法、适当,予以维持的,应当在复议决定书中一并作出不予赔偿的决定。
  认为原具体行政行为违法,变更或撤销的,应当将复议决定书连同赔偿申请书一并转交赔偿义务机关,并告知赔偿请求人。
  赔偿审理期限自赔偿义务机关收到复议决定书和赔偿申请书之日起计算。


  第二十三条 对应予赔偿的案件,赔偿义务机关应当自收到申请之日起两个月内给予赔偿。

第三节 执行

  第二十四条 赔偿处理决定及有关文书,应当按《工商行政管理机关行政处罚程序规定(试行)》中关于送达的规定执行。


  第二十五条 赔偿义务机关执行赔偿处理决定,应当由赔偿义务机关的财务部门在法定期限内按有关规定办理支付手续;返还财产或恢复原状的,由原办案机构负责办理。
  第二十六条 执行赔偿案件应当制作笔录,由执行人和赔偿请求人签字、盖章。
  执行文书、票据等材料复印件,应当存入案卷。

第四章 行政追偿

  第二十七条 有关个人或组织由于故意或重大过失,造成公民、法人或其他组织人身伤害或财产损失,有下列情形之一的,应当承担相应的经济赔偿责任:
  (一)滥用职权、越权执法造成经济损失的;
  (二)未经县级以上工商行政管理局局长批准,采取扣押、查封、暂停支付等强制措施,给相对人造成经济损失的;
  (三)复议机关决定原办案机关停止强制措施,执行机关拒不执行,由此引起经济损失的;
  (四)扣押、查封的物品遗失的;
  (五)超期暂停支付相对人的银行存款而不补办手续,以及冻结金额超过违法金额造成损失的;
  (六)扣押、查封的财物经查与违法行为无关,没有解除扣押、查封措施而造成损失的;
  (七)违反办案程序给相对人造成损失的。
  第二十八条 追偿责任人员经济责任,由局长或局长办公会决定。
  第二十九条 对责任人员确定赔偿数额时,依据责任大小,追偿金额为其月工资的1-10倍。
  第三十条 有关责任人员对其是否应当承担经济责任有申辩权。
  第三十一条 需要对责任人员追究行政责任的,由本单位监察部门依法处理。构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。
  第三十二条 工商行政管理机关作为共同赔偿义务机关先行予以赔偿后,应当向其他赔偿义务机关要求分担赔偿。要求分担赔偿的意见由法制机构提出,报局长或局长办公会决定,法制机构负责执行。

第五章 附则

  第三十三条 本办法所称责任人员,既包括具体执行人员,也包括负领导责任的人员。
  第三十四条 本办法由国家工商行政管理局负责解释。
  第三十五条 本办法自发布之日起施行。